- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00360269
Atomoxetin-Behandlung für ADHS und Marihuana-Abhängigkeit
8. Dezember 2014 aktualisiert von: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Atomoxetin in Kombination mit einer Therapie zur Motivationssteigerung wirksam ist, um den Marihuana-Konsum bei erwachsenen Personen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Marihuana-Abhängigkeit zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Medikament Atomoxetin oder Strattera plus 3 Beratungssitzungen den Menschen helfen kann, die Symptome von ADHS zu reduzieren und ihren Marihuanakonsum einzuschränken.
Die Teilnahme an der Studie umfasst etwa 12 Wochen medikamentöse Behandlung und Arztbesuche einmal pro Woche.
Die ersten beiden Besuche bestehen aus Bewertungen, um festzustellen, ob Sie sich zur Teilnahme qualifizieren.
Diese Besuche dauern ungefähr 2-3 Stunden und umfassen Fragen zu Ihrem früheren und gegenwärtigen Substanzkonsum, Ihrer psychiatrischen Vorgeschichte, einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchungen und Papier- und Bleistiftfragebögen zu Ihrem Marihuanakonsum.
Sobald Sie sich für die Studie angemeldet haben, dauern die Besuche in der Regel einmal pro Woche 30 Minuten.
Die Einzelberatungssitzungen zum Marihuanakonsum dauern 1 Stunde und Sie werden während der Studie 3 Sitzungen haben.
Wenn Sie sich für diese Studie qualifizieren, erhalten Sie entweder Atomoxetin oder ein Placebo (Zuckerpille).
Die Studienteilnehmer haben eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, Atomoxetin zu erhalten.
Atomoxetin ist ein Nicht-Stimulans, das häufig zur Behandlung von ADHS verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für die Marihuana-Abhängigkeit
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelles ADHS, bestimmt durch ein klinisches Interview und bestätigt durch ein halbstrukturiertes Interview mit dem ADHS-Diagnoseinterview für Erwachsene von Conners für DSM-IV (CAAR-D; Conners et al., 1999)
- Die Schwere der ADHS-Symptome wird durch einen Wert von 12 oder mehr auf der Wender-Reimherr-Skala für Aufmerksamkeitsdefizitstörungen für Erwachsene angezeigt
- ADHS-Symptome müssen von einem zweiten Informanten entweder über aktuelle Symptome (durch einen Lebensgefährten oder engen Freund) oder Kindheitssymptome (durch einen Elternteil oder ein älteres Geschwister) bestätigt werden.
- Alle Probanden stimmen einer schriftlichen, vom IRB genehmigten Einverständniserklärung zu und unterzeichnen diese
- Die Probanden müssen in einem Umkreis von 60 Meilen um Charleston, SC, leben, um die Einhaltung des Studienbesuchs zu erleichtern
Ausschlusskriterien:
- Personen mit DSM-IV-Abhängigkeit für eine andere Substanz als Marihuana mit Ausnahme von Nikotin und Koffein. Die Abhängigkeit von Nikotin und Koffein ist zulässig, da die Abhängigkeit von diesen Substanzen häufig zusammen mit der Marihuana-Abhängigkeit auftritt und der Ausschluss dieser Personen die Rekrutierung für die Studie beeinträchtigen würde
- Personen, die die DSM-IV-Kriterien für eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen nicht affektiven psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung erfüllen, da diese Patienten höchstwahrscheinlich andere Psychopharmaka einnehmen und häufig eine intensive psychiatrische Betreuung benötigen
- Personen, die die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung oder Essstörung erfüllen, da diese Personen wahrscheinlich eine Behandlung mit Psychopharmaka benötigen. Die Probanden können die Kriterien für eine geringfügige Stimmungsstörung (Dysthymie) und für Angststörungen erfüllen. Die Aufnahme von Probanden mit diesen Störungen ist zulässig, da sie häufig bei Patienten mit Marihuana-Abhängigkeit nebeneinander bestehen (Stephens et al., 1993).
- Personen, die ein erhebliches Suizidrisiko darstellen
- Personen mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, gemessen an einer Punktzahl von weniger als 26 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Bewertungen genau abzuschließen
- Personen, die derzeit Stimulanzien, Benzodiazepine, Antidepressiva oder Antipsychotika erhalten, da diese Medikamente die Wirkung der Atomoxetin-Behandlung verfälschen könnten
- Personen, die derzeit eine Psychotherapie erhalten, die sich auf die Reduzierung des Marihuanakonsums oder auf ADHS-Symptome konzentriert, da dies die Wirkungen der Atomoxetin-Behandlung verfälschen könnte. Die Teilnahme an 12-Stufen-Programmen ist erlaubt
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich weigern, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, da Atomoxetin nicht für die Anwendung in der Schwangerschaft zugelassen ist
- Personen ohne feste Wohnung, da die Kontaktaufnahme mit diesen Personen schwierig wäre
- Personen mit schweren medizinischen Erkrankungen (z. B. HIV, Nierenversagen, instabile Angina pectoris, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, infektiöse Hepatitis)
- Patienten mit Hypertonie (definiert als Blutdruck von mehr als 140/90, gemessen an 3 oder mehr Mal), da die Behandlung mit Atomoxetin mit einem Anstieg des Blutdrucks einhergehen kann
- Patienten mit Anzeichen einer Leberinsuffizienz, da Atomoxetin eine hepatische Metabolisierung erfordert
- Patienten mit Zögern beim Wasserlassen oder Zögern beim Wasserlassen, da Atomoxetin in klinischen Studien mit Zögern beim Wasserlassen in Verbindung gebracht wurde
- Personen, die nach Ansicht der Prüfärzte nicht in der Lage wären, die Studienverfahren einzuhalten, z. B. Personen, die nicht zuverlässig zu Aufnahmeterminen erscheinen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiv
Atomoxetin plus Motivational Enhancement Therapy
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25 bis 100 mg täglich
Andere Namen:
Drei Sitzungen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo plus Therapie zur Motivationssteigerung
|
Drei Sitzungen
Andere Namen:
25 bis 100 mg täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätzte selbstberichtete Verwendung in Woche 12
Zeitfenster: Eine Woche (Studienwoche 12)
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Der Selbstbericht der Teilnehmer über die durchschnittliche Häufigkeit des Marihuana-Konsums in Woche 12 der Studie wurde mit einem Time-Line Follow-Back bewertet.
|
Eine Woche (Studienwoche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Längsnutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Selbstbericht der Teilnehmer über die durchschnittliche Häufigkeit des Marihuanakonsums von der Baseline bis zum Besuch in Woche 12 der Studie wurde mit einem Time-Line Follow-Back bewertet.
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12 Wochen
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Urin-Drogen-Screenings
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer reichten wöchentlich eine Urinprobe ein.
Der Prozentsatz Marihuana-positiver Urinproben wurde pro Gruppe berechnet.
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12 Wochen
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Wender-Reimherr ADHS-Skala für Erwachsene
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der WRAADDS soll den Schweregrad von ADHS-Symptomen bei Erwachsenen messen.
Es misst Symptome in sieben Kategorien: Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Hyperaktivität/Unruhe, Temperament, affektive Labilität, emotionale Überreaktion, Desorganisation und Impulsivität.
Die Skala bewertet einzelne Items von 0-2 (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=deutlich vorhanden), mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 46.
Hier wird die Änderung von Baseline zu Woche 12 (oder LOCF) gemeldet.
|
Baseline und Woche 12
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Klinischer Gesamteindruck, Verbesserungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) wurde verwendet, um die Verbesserung der ADHS-Symptome während der Studienteilnahme zu beurteilen.
CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
und bewertet als: 1, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Marihuana-Missbrauch
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- R21DA018221 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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