此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

托莫西汀治疗多动症和大麻依赖

2014年12月8日 更新者:Aimee McRae-Clark、Medical University of South Carolina
该研究的目的是确定托莫西汀治疗与动机增强疗法相结合是否能有效减少患有注意力缺陷多动障碍和大麻依赖的成年个体的大麻使用。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定药物托莫西汀或 Strattera 加上 3 次咨询是否可以帮助人们减轻 ADHD 的症状并帮助减少大麻的使用。 参加该研究大约需要 12 周的药物治疗和每周一次的医生就诊。 前 2 次访问包括评估以确定您是否有资格参与。 这些访问大约持续 2-3 小时,包括有关您过去和现在的药物使用情况、精神病史、常规体检、血液检查以及有关您的大麻使用情况的纸笔问卷调查的问题。 一旦您被纳入研究,访问通常为 30 分钟,每周一次。 关于吸食大麻的一对一咨询课程时长 1 小时,在整个研究过程中您将进行 3 次咨询。 如果您有资格参加这项研究,您将接受托莫西汀或安慰剂(糖丸)。 研究参与者将有 50% 的机会接受托莫西汀。 Atomoxetine 是一种非兴奋剂,常用于治疗 ADHD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 至 65 岁的健康男性和女性
  2. 符合 DSM-IV 大麻依赖标准
  3. 符合当前 ADHD 的 DSM-IV 标准,通过临床访谈确定并通过 Conners 的 DSM-IV 成人 ADHD 诊断访谈的半结构化访谈确认(CAAR-D;Conners 等人,1999)
  4. ADHD 症状的严重程度由 Wender-Reimherr 成人注意力缺陷障碍量表的 12 分或更高表示
  5. ADHD 症状必须由第二线人证实当前症状(由重要的其他人或密友)或童年症状(由父母或哥哥姐姐)
  6. 所有受试者都同意并签署一份经 IRB 批准的书面知情同意书
  7. 受试者必须居住在南卡罗来纳州查尔斯顿 60 英里半径范围内,以促进研究访问依从性

排除标准:

  1. 满足 DSM-IV 对除尼古丁和咖啡因以外的大麻以外物质的依赖的个人。 将允许对尼古丁和咖啡因的依赖,因为对这些物质的依赖通常与大麻依赖同时发生,将这些人排除在外会影响研究招募
  2. 符合精神分裂症或其他非情感性精神病或双相情感障碍终生病史的 DSM-IV 标准的个体,因为这些患者很可能正在服用其他精神药物并且通常需要强化精神病治疗
  3. 符合 DSM-IV 当前重度抑郁症或进食障碍标准的个人,因为这些人可能需要精神药物治疗。 受试者可能符合轻微情绪障碍(心境恶劣)和焦虑症的标准。 将允许纳入患有这些疾病的受试者,因为它们通常在大麻依赖患者中共存(Stephens 等人,1993 年)
  4. 存在重大自杀风险的个人
  5. 在简易精神状态测试中得分低于 26 分的存在严重认知障碍的个体,因为他们可能无法理解知情同意书、遵守研究方案或准确完成评估
  6. 目前正在接受兴奋剂、苯二氮卓类药物、抗抑郁药或抗精神病药物治疗的个人,因为这些药物可能会混淆托莫西汀治疗的效果
  7. 目前正在接受侧重于减少大麻使用或 ADHD 症状的心理治疗的个人,因为这可能会混淆托莫西汀治疗的效果。 允许参加 12 步计划
  8. 孕妇或哺乳期妇女,或拒绝使用适当节育措施的妇女,因为托莫西汀尚未获准在怀孕期间使用
  9. 没有稳定住房的人,因为很难联系到这些人
  10. 患有重大疾病(例如 HIV、肾功能衰竭、不稳定型心绞痛、慢性阻塞性肺病、传染性肝炎)的个人
  11. 高血压患者(定义为 3 次或更多次测量的血压大于 140/90),因为托莫西汀治疗可能与血压升高有关
  12. 有肝功能不全证据的患者,因为托莫西汀需要肝脏代谢
  13. 有尿犹豫或尿犹豫的患者,因为托莫西汀在临床试验中与一些尿犹豫有关
  14. 研究人员认为无法遵守研究程序的个人,例如无法可靠地出席入学预约的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的
托莫西汀加动机增强疗法
每天 25 至 100 毫克
其他名称:
  • 斯特拉特拉
三届
其他名称:
  • 气象局
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂加动机增强疗法
三届
其他名称:
  • 气象局
每天 25 至 100 毫克
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计第 12 周自我报告的使用
大体时间:一星期(学习第12周)
参与者在研究的第 12 周内自我报告的平均吸食频率使用时间线回溯法进行评估。
一星期(学习第12周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的纵向使用
大体时间:12周
使用时间线回溯评估参与者自我报告的从基线到研究第 12 周访问的大麻平均使用频率。
12周
尿液药物筛查
大体时间:12周
参与者每周提交一次尿液样本。 计算每组大麻阳性尿样的百分比。
12周
Wender-Reimherr 成人注意缺陷障碍量表
大体时间:基线和第 12 周
WRAADDS 旨在衡量成人 ADHD 症状的严重程度。 它测量七类症状:注意力困难、多动/烦躁、脾气、情感不稳定、情绪过度反应、混乱和冲动。 该量表从 0-2(0=不存在,1=轻微,2=明显存在)对单个项目进行评分,最低得分为 0,最高得分为 46。 此处报告的是从基线到第 12 周(或 LOCF)的变化。
基线和第 12 周
临床总体印象,改善量表
大体时间:12周
临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I) 用于评估参与研究期间 ADHD 症状的改善情况。 CGI-I 是一个 7 点量表,需要临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。 并评为: 1,非常有改善; 2、大有改善; 3、轻微改善; 4、无变化; 5、稍差; 6、更糟;或 7,更糟。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aimee L McRae, PharmD、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月2日

首次发布 (估计)

2006年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月8日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅