Atomoxetin Léčba ADHD a závislosti na marihuaně
8. prosince 2014 aktualizováno: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Cílem studie je zjistit, zda je léčba atomoxetinem kombinovaná s motivační posilovací terapií účinná při snižování užívání marihuany u dospělých jedinců s poruchou pozornosti s hyperaktivitou a závislostí na marihuaně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda lék atomoxetin nebo Strattera plus 3 sezení poradenství může lidem pomoci zmírnit příznaky ADHD a pomoci snížit jejich užívání marihuany.
Účast ve studii je přibližně 12 týdnů medikamentózní léčby a návštěvy lékaře jednou týdně.
První 2 návštěvy se skládají z hodnocení, které určí, zda se kvalifikujete k účasti.
Tyto návštěvy trvají přibližně 2–3 hodiny a budou zahrnovat otázky týkající se vašeho dřívějšího a současného užívání návykových látek, psychiatrické anamnézy, rutinního fyzického vyšetření, krevních testů a papírových a tužkových dotazníků o vašem užívání marihuany.
Jakmile jste zapsáni do studie, návštěvy trvají obvykle 30 minut, jednou týdně.
Individuální konzultační sezení týkající se užívání marihuany trvají 1 hodinu a během studie budete mít 3 sezení.
Pokud se kvalifikujete pro tuto studii, dostanete buď atomoxetin, nebo placebo (cukrovou pilulku).
Účastníci studie budou mít 50% šanci, že dostanou atomoxetin.
Atomoxetin je nestimulant, běžně používaný k léčbě ADHD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Splňujte kritéria DSM-IV pro závislost na marihuaně
- Splňujte kritéria DSM-IV pro současnou ADHD, stanovená klinickým rozhovorem a potvrzená polostrukturovaným rozhovorem s Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- Závažnost příznaku ADHD indikovaná skóre 12 nebo vyšším na Wender-Reimherrově škále poruchy pozornosti u dospělých
- Příznaky ADHD musí být potvrzeny druhým informátorem buď současnými symptomy (od druhého významného partnera nebo blízkým přítelem), nebo symptomy z dětství (rodičem nebo starším sourozencem)
- Všechny subjekty budou souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB
- Subjekty musí žít v okruhu 60 mil od Charlestonu, SC, aby se usnadnilo dodržování studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří jsou závislí na DSM-IV na jiné látce než marihuaně s výjimkou nikotinu a kofeinu. Závislost na nikotinu a kofeinu bude povolena, protože závislost na těchto látkách se běžně vyskytuje současně se závislostí na marihuaně a vyloučení těchto jedinců by ohrozilo nábor do studie.
- Jedinci splňující kritéria DSM-IV pro celoživotní anamnézu schizofrenie nebo jiné neafektivní psychotické poruchy nebo bipolární poruchy, protože tito pacienti budou s největší pravděpodobností užívat jiné psychotropní léky a často vyžadují intenzivní psychiatrickou péči
- Jedinci splňující kritéria DSM-IV pro současnou velkou depresivní poruchu nebo poruchu příjmu potravy, protože tito jedinci budou pravděpodobně vyžadovat léčbu psychotropními léky. Subjekty mohou splňovat kritéria pro mírnou poruchu nálady (dysthymii) a pro úzkostné poruchy. Zahrnutí subjektů s těmito poruchami bude povoleno, protože běžně koexistují mezi pacienty se závislostí na marihuaně (Stephens et al, 1993)
- Jedinci, kteří představují významné riziko sebevraždy
- Jedinci s významnou kognitivní poruchou měřenou skóre nižším než 26 na Mini-Mental Status Exam, protože nemusí být schopni porozumět informovanému souhlasu, dodržovat protokol studie nebo přesně dokončit hodnocení
- Jedinci, kteří v současné době dostávají stimulanty, benzodiazepiny, antidepresiva nebo antipsychotika, protože tyto léky by mohly zmást účinky léčby atomoxetinem
- Jedinci, kteří v současné době dostávají psychoterapii zaměřenou na snížení užívání marihuany nebo na symptomy ADHD, protože by to mohlo zmást účinky léčby atomoxetinem. Účast ve 12 krocích bude povolena
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které odmítají používat adekvátní antikoncepci, protože atomoxetin nebyl schválen pro použití v těhotenství
- Jednotlivci bez stabilního bydlení, protože kontaktování těchto jedinců by bylo obtížné
- Jedinci s vážnými zdravotními onemocněními (např. HIV, selhání ledvin, nestabilní angina pectoris, chronická obstrukční plicní nemoc, infekční hepatitida)
- Pacienti s hypertenzí (definovanou jako krevní tlak vyšší než 140/90 naměřený při 3 nebo více příležitostech), protože léčba atomoxetinem může být spojena se zvýšením krevního tlaku
- Pacienti s prokázanou jaterní insuficiencí, protože atomoxetin vyžaduje jaterní metabolismus
- Pacienti s váhavostí nebo váhavostí moči, protože atomoxetin byl v klinických studiích spojován s určitým váháním v moči
- Jedinci, kteří by podle názoru vyšetřovatelů nebyli schopni dodržet studijní postupy, jako jsou jedinci, kteří se nemohou spolehlivě dostavit na schůzky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Atomoxetine plus motivační posilovací terapie
|
25 až 100 mg denně
Ostatní jména:
Tři sezení
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo plus terapie motivačního posílení
|
Tři sezení
Ostatní jména:
25 až 100 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadované použití v týdnu 12
Časové okno: Jeden týden (studijní týden 12)
|
Vlastní zpráva účastníků o průměrné frekvenci užívání marihuany během 12. týdne studie byla hodnocena pomocí Time-Line Follow-Back.
|
Jeden týden (studijní týden 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné použití hlášené sami
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní zpráva účastníků o průměrné frekvenci užívání marihuany od výchozího stavu do návštěvy 12. týdne studie byla hodnocena pomocí sledování časové osy.
|
12 týdnů
|
|
Screeny proti drogám v moči
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci předkládali každý týden vzorek moči.
Pro každou skupinu bylo vypočteno procento vzorků moči pozitivních na marihuanu.
|
12 týdnů
|
|
Wender-Reimherr škála poruchy pozornosti u dospělých
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
WRAADDS je určen k měření závažnosti příznaků ADHD u dospělých.
Měří symptomy v sedmi kategoriích: potíže s pozorností, hyperaktivita/neklid, temperament, afektivní labilita, emoční přehnaná reaktivita, dezorganizace a impulzivita.
Škála hodnotí jednotlivé položky od 0 do 2 (0=není přítomno, 1=mírné, 2=jasně přítomné), s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 46.
Zde je hlášena změna ze základního stavu na týden 12 (nebo LOCF).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Globální klinický dojem, stupnice zlepšení
Časové okno: 12 týdnů
|
K hodnocení zlepšení symptomů ADHD během účasti ve studii byla použita škála Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I).
CGI-I je 7 bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
a hodnoceno jako: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Zneužívání marihuany
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- R21DA018221 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .