- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00360269
Atomoksetyna Leczenie ADHD i uzależnienia od marihuany
8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Celem badania jest ustalenie, czy leczenie atomoksetyną w połączeniu z terapią wzmacniającą motywację jest skuteczne w ograniczaniu używania marihuany u dorosłych osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i uzależnieniem od marihuany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy lek atomoksetyna lub Strattera plus 3 sesje doradcze mogą pomóc ludziom zmniejszyć objawy ADHD i ograniczyć używanie marihuany.
Udział w badaniu to około 12 tygodni kuracji farmakologicznej i wizyt lekarskich raz w tygodniu.
Pierwsze 2 wizyty składają się z oceny w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do udziału.
Wizyty te trwają około 2-3 godzin i będą obejmować pytania dotyczące twojego przeszłego i obecnego używania substancji, historię psychiatryczną, rutynowe badanie fizykalne, badanie krwi oraz kwestionariusze papierowe i ołówkowe dotyczące używania marihuany.
Po zapisaniu się do badania wizyty trwają zwykle 30 minut, raz w tygodniu.
Indywidualne sesje doradcze dotyczące używania marihuany trwają 1 godzinę i będziesz mieć 3 sesje w trakcie badania.
Jeśli kwalifikujesz się do tego badania, otrzymasz albo atomoksetynę, albo placebo (pigułkę cukrową).
Uczestnicy badania będą mieli 50% szans na otrzymanie atomoksetyny.
Atomoksetyna jest lekiem nie pobudzającym, powszechnie stosowanym w leczeniu ADHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od marihuany
- Spełniają kryteria DSM-IV dla obecnego ADHD, określone w wywiadzie klinicznym i potwierdzone przez częściowo ustrukturyzowany wywiad z Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners i in., 1999)
- Nasilenie objawów ADHD wskazane przez wynik 12 lub wyższy w Skali Zaburzenia Uwagi Dorosłych Wender-Reimherr
- Objawy ADHD muszą być potwierdzone przez drugiego informatora na temat obecnych objawów (przez kogoś bliskiego lub bliskiego przyjaciela) lub objawów z dzieciństwa (przez rodzica lub starsze rodzeństwo)
- Wszyscy uczestnicy wyrażą zgodę i podpiszą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
- Uczestnicy muszą mieszkać w promieniu 60 mil od Charleston, Karolina Południowa, aby ułatwić przestrzeganie warunków wizyty studyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby spełniające kryteria uzależnienia DSM-IV od substancji innej niż marihuana z wyjątkiem nikotyny i kofeiny. Uzależnienie od nikotyny i kofeiny będzie dozwolone, ponieważ uzależnienie od tych substancji często współwystępuje z uzależnieniem od marihuany, a wykluczenie tych osób zagroziłoby rekrutacji do badania
- Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące schizofrenii lub innego nieafektywnego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia, ponieważ ci pacjenci najprawdopodobniej będą przyjmować inne leki psychotropowe i często wymagają intensywnej opieki psychiatrycznej
- Osoby spełniające kryteria DSM-IV dla obecnego dużego zaburzenia depresyjnego lub zaburzeń odżywiania, ponieważ osoby te prawdopodobnie będą wymagały leczenia lekami psychotropowymi. Pacjenci mogą spełniać kryteria lekkiego zaburzenia nastroju (dystymii) i zaburzeń lękowych. Włączenie osób z tymi zaburzeniami będzie dozwolone, ponieważ często współistnieją one wśród pacjentów uzależnionych od marihuany (Stephens i in., 1993)
- Osoby, u których występuje znaczne ryzyko samobójstwa
- Osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych mierzonym wynikiem poniżej 26 punktów w Mini-Egzaminie Stanu Psychicznego, ponieważ mogą nie być w stanie zrozumieć świadomej zgody, zastosować się do protokołu badania lub dokładnie wypełnić oceny
- Osoby obecnie przyjmujące środki pobudzające, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, ponieważ leki te mogą zakłócać efekty leczenia atomoksetyną
- Osoby obecnie otrzymujące psychoterapię koncentrującą się na ograniczeniu używania marihuany lub objawach ADHD, ponieważ może to zakłócić efekty leczenia atomoksetyną. Dozwolony będzie udział w programach 12 kroków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji, ponieważ atomoksetyna nie została dopuszczona do stosowania w ciąży
- Osoby bez stałego mieszkania, ponieważ kontakt z tymi osobami byłby utrudniony
- Osoby z poważnymi chorobami medycznymi (np. HIV, niewydolność nerek, niestabilna dusznica bolesna, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zakaźne zapalenie wątroby)
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (określanym jako ciśnienie krwi większe niż 140/90 mierzone co najmniej 3 razy), ponieważ leczenie atomoksetyną może być związane ze wzrostem ciśnienia krwi
- Pacjenci z objawami niewydolności wątroby, ponieważ atomoksetyna wymaga metabolizmu wątrobowego
- Pacjenci z trudnościami w oddawaniu moczu lub trudnościami w oddawaniu moczu, ponieważ w badaniach klinicznych stosowanie atomoksetyny było związane z pewnymi zaburzeniami w oddawaniu moczu
- Osoby, które w opinii badaczy nie byłyby w stanie przestrzegać procedur badania, takie jak osoby niezdolne do rzetelnego stawienia się na wizyty wstępne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny
Atomoksetyna plus terapia wzmacniająca motywację
|
25 do 100 mg na dobę
Inne nazwy:
Trzy sesje
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo plus motywacyjna terapia wzmacniająca
|
Trzy sesje
Inne nazwy:
25 do 100 mg na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szacunkowe 12-tygodniowe samoopisowe użycie
Ramy czasowe: Jeden tydzień (tydzień nauki 12)
|
Samoopis uczestników dotyczący średniej częstotliwości używania marihuany w 12. tygodniu badania został oceniony za pomocą funkcji śledzenia po linii czasu.
|
Jeden tydzień (tydzień nauki 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłoszone przez siebie użytkowanie podłużne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samoopis uczestników dotyczący średniej częstotliwości używania marihuany od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu badania został oceniony za pomocą śledzenia po linii czasu.
|
12 tygodni
|
Ekrany leków w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy co tydzień przesyłali próbkę moczu.
Odsetek próbek moczu z wynikiem pozytywnym na obecność marihuany obliczono na grupę.
|
12 tygodni
|
Skala zaburzeń uwagi u dorosłych Wendera-Reimherra
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
WRAADDS jest przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów ADHD u dorosłych.
Mierzy objawy w siedmiu kategoriach: trudności z uwagą, nadpobudliwość / niepokój, temperament, labilność emocjonalna, nadmierna reaktywność emocjonalna, dezorganizacja i impulsywność.
Skala ocenia poszczególne pozycje w skali od 0 do 2 (0=brak, 1=łagodne, 2=wyraźnie obecne), przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 46.
Zgłoszono tutaj zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 (lub LOCF).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Ogólne wrażenie kliniczne, skala poprawy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) została wykorzystana do oceny poprawy objawów ADHD podczas udziału w badaniu.
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
i oceniono jako: 1, bardzo poprawiona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Nadużywanie marihuany
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek atomoksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21DA018221 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .