- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00360269
Traitement à l'atomoxétine pour le TDAH et la dépendance à la marijuana
8 décembre 2014 mis à jour par: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
L'objectif de l'étude est de déterminer si le traitement à l'atomoxétine combiné à une thérapie d'amélioration de la motivation est efficace pour réduire la consommation de marijuana chez les adultes atteints de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention et de dépendance à la marijuana.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le médicament atomoxétine, ou Strattera, plus 3 séances de conseil peuvent aider les gens à réduire les symptômes du TDAH et à réduire leur consommation de marijuana.
La participation à l'étude est d'environ 12 semaines de traitement médicamenteux et de visites chez le médecin une fois par semaine.
Les 2 premières visites consistent en des évaluations pour déterminer si vous êtes admissible à participer.
Ces visites durent environ 2 à 3 heures et comprendront des questions sur votre consommation passée et présente de substances, vos antécédents psychiatriques, un examen physique de routine, des analyses de sang et des questionnaires papier et crayon sur votre consommation de marijuana.
Une fois que vous êtes inscrit à l'étude, les visites durent généralement 30 minutes, une fois par semaine.
Les séances de conseil individuelles concernant la consommation de marijuana durent 1 heure et vous aurez 3 séances tout au long de l'étude.
Si vous êtes admissible à cette étude, vous recevrez soit de l'atomoxétine, soit un placebo (pilule de sucre).
Les participants à l'étude auront 50 % de chances de recevoir de l'atomoxétine.
L'atomoxétine est un non-stimulant, couramment utilisé pour traiter le TDAH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la marijuana
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le TDAH actuel, déterminés par un entretien clinique et confirmés par un entretien semi-structuré avec l'entretien diagnostique du TDAH chez l'adulte de Conners pour le DSM-IV (CAAR-D ; Conners et al, 1999)
- Sévérité des symptômes du TDAH indiquée par un score de 12 ou plus sur l'échelle de trouble déficitaire de l'attention de l'adulte de Wender-Reimherr
- Les symptômes du TDAH doivent être corroborés par un deuxième informateur sur les symptômes actuels (par un autre significatif ou un ami proche) ou sur les symptômes de l'enfance (par un parent ou un frère ou une sœur plus âgé)
- Tous les sujets accepteront et signeront un consentement éclairé écrit et approuvé par l'IRB
- Les sujets doivent vivre dans un rayon de 60 miles de Charleston, SC, pour faciliter la conformité à la visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Individus rencontrant une dépendance du DSM-IV pour une substance autre que la marijuana à l'exception de la nicotine et de la caféine. La dépendance à la nicotine et à la caféine sera autorisée puisque la dépendance à ces substances coexiste couramment avec la dépendance à la marijuana et l'exclusion de ces personnes compromettrait le recrutement de l'étude
- Les personnes répondant aux critères du DSM-IV pour des antécédents de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique non affectif ou d'un trouble bipolaire, car ces patients prendront très probablement d'autres médicaments psychotropes et nécessiteront souvent des soins psychiatriques intensifs
- Les personnes répondant aux critères du DSM-IV pour un trouble dépressif majeur ou un trouble de l'alimentation actuel, car ces personnes auront probablement besoin d'un traitement avec des médicaments psychotropes. Les sujets peuvent répondre aux critères d'un trouble mineur de l'humeur (dysthymie) et de troubles anxieux. L'inclusion de sujets atteints de ces troubles sera autorisée car ils coexistent couramment chez les patients dépendants à la marijuana (Stephens et al, 1993)
- Les personnes qui présentent un risque suicidaire important
- Les personnes ayant une déficience cognitive importante mesurée par un score inférieur à 26 au mini-examen de l'état mental, car elles peuvent être incapables de comprendre le consentement éclairé, de se conformer au protocole de l'étude ou de compléter avec précision les évaluations
- Les personnes recevant actuellement des stimulants, des benzodiazépines, des antidépresseurs ou des antipsychotiques, car ces médicaments pourraient confondre les effets du traitement par l'atomoxétine
- Les personnes recevant actuellement une psychothérapie axée sur la réduction de la consommation de marijuana ou sur les symptômes du TDAH, car cela pourrait confondre les effets du traitement à l'atomoxétine. La participation aux programmes en 12 étapes sera autorisée
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes qui refusent d'utiliser une contraception adéquate, car l'atomoxétine n'a pas été approuvée pour une utilisation pendant la grossesse
- Les personnes sans logement stable, car il serait difficile de contacter ces personnes
- Personnes atteintes de maladies graves (par exemple, VIH, insuffisance rénale, angine de poitrine instable, maladie pulmonaire obstructive chronique, hépatite infectieuse)
- Patients hypertendus (définis comme ayant une tension artérielle supérieure à 140/90 mesurée à 3 reprises ou plus), car le traitement par l'atomoxétine peut être associé à une augmentation de la tension artérielle
- Patients présentant des signes d'insuffisance hépatique, car l'atomoxétine nécessite un métabolisme hépatique
- Patients souffrant d'hésitation urinaire ou d'hésitation urinaire, car l'atomoxétine a été associée à une certaine hésitation urinaire dans les essais cliniques
- Les personnes qui, de l'avis des enquêteurs, ne seraient pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, telles que les personnes incapables de se présenter de manière fiable aux rendez-vous d'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Atomoxetine plus Motivational Enhancement Therapy
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25 à 100 mg par jour
Autres noms:
Trois séances
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo plus thérapie d'amélioration de la motivation
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Trois séances
Autres noms:
25 à 100 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de l'utilisation autodéclarée de la semaine 12
Délai: Une semaine (semaine d'étude 12)
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L'auto-évaluation par les participants de la fréquence moyenne d'utilisation de la marijuana au cours de la semaine 12 de l'étude a été évaluée à l'aide d'un suivi chronologique.
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Une semaine (semaine d'étude 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation longitudinale autodéclarée
Délai: 12 semaines
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L'auto-déclaration par les participants de la fréquence moyenne d'utilisation de la marijuana depuis le départ jusqu'à la visite de la semaine 12 de l'étude a été évaluée à l'aide d'un suivi chronologique.
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12 semaines
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Écrans de dépistage des drogues dans l'urine
Délai: 12 semaines
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Les participants ont soumis un échantillon d'urine chaque semaine.
Le pourcentage d'échantillons d'urine positifs pour la marijuana a été calculé par groupe.
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12 semaines
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Échelle de trouble déficitaire de l'attention de l'adulte de Wender-Reimherr
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le WRAADDS est destiné à mesurer la sévérité des symptômes du TDAH chez les adultes.
Il mesure les symptômes en sept catégories : difficultés d'attention, hyperactivité/agitation, tempérament, labilité affective, hyperréactivité émotionnelle, désorganisation et impulsivité.
L'échelle évalue les éléments individuels de 0 à 2 (0=absent, 1=léger, 2=clairement présent), avec un score minimum de 0 et un score maximum de 46.
Rapporté ici est le changement de la ligne de base à la semaine 12 (ou LOCF).
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Base de référence et semaine 12
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Impression globale clinique, échelle d'amélioration
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) a été utilisée pour évaluer l'amélioration des symptômes du TDAH au cours de la participation à l'étude.
Le CGI-I est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention.
et noté : 1, très amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2006
Première publication (Estimation)
4 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Abus de marijuana
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- R21DA018221 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .