Atomoksetiinihoito ADHD- ja marihuanariippuvuuden hoitoon
maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö atomoksetiinihoito yhdistettynä motivaatiohoitoon tehokkaasti marihuanan käyttöä aikuisilla henkilöillä, joilla on tarkkaavaisuushäiriö ja marihuanariippuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko atomoksetiini- tai Strattera-lääkitys sekä 3 neuvontakertaa auttaa ihmisiä vähentämään ADHD:n oireita ja vähentämään marihuanan käyttöä.
Osallistuminen tutkimukseen on noin 12 viikkoa lääkityshoitoa ja lääkärin käyntiä kerran viikossa.
Ensimmäiset 2 käyntiä koostuvat arvioinnista sen määrittämiseksi, oletko kelvollinen osallistumaan.
Nämä vierailut ovat noin 2-3 tuntia pitkiä ja sisältävät kysymyksiä aiemmasta ja nykyisestä päihteiden käytöstäsi, psykiatrisesta historiasta, rutiinitutkimuksesta, verikokeesta sekä paperi- ja kynäkyselylomakkeet marihuanan käytöstäsi.
Kun olet ilmoittautunut tutkimukseen, vierailut ovat tyypillisesti 30 minuutin pituisia, kerran viikossa.
Marihuanan käyttöä koskevat henkilökohtaiset neuvontaistunnot ovat 1 tunnin pituisia ja sinulla on 3 istuntoa koko tutkimuksen ajan.
Jos olet oikeutettu tähän tutkimukseen, saat joko atomoksetiinia tai lumelääkettä (sokeripilleri).
Tutkimukseen osallistujilla on 50 % mahdollisuus saada atomoksetiinia.
Atomoksetiini on ei-stimulantti, jota käytetään yleisesti ADHD:n hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat
- Täytä marihuanariippuvuuden DSM-IV-kriteerit
- Täytä nykyisen ADHD:n DSM-IV-kriteerit, jotka määritetään kliinisellä haastattelulla ja vahvistetaan puolistrukturoidulla haastattelulla Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV:lle (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- ADHD-oireiden vakavuus ilmaistaan arvolla 12 tai enemmän Wender-Reimherrin aikuisten tarkkaavaisuushäiriöasteikolla
- Toisen informaattorin on vahvistettava ADHD-oireet joko nykyisistä oireista (merkittävä toinen tai läheinen ystävä) tai lapsuuden oireista (vanhemman tai vanhemman sisaruksen toimesta)
- Kaikki tutkittavat hyväksyvät ja allekirjoittavat kirjallisen, IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen
- Tutkittavien on asuttava 60 mailin säteellä Charlestonista, SC:stä opintovierailujen noudattamisen helpottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on DSM-IV-riippuvuus jostain muusta aineesta kuin marihuanasta nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta. Riippuvuus nikotiinista ja kofeiinista sallitaan, koska riippuvuus näistä aineista esiintyy yleensä yhdessä marihuanariippuvuuden kanssa ja näiden henkilöiden poissulkeminen vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
- Henkilöt, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit skitsofrenian tai muun ei-affektiivisen psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinkaarelle, koska nämä potilaat todennäköisesti käyttävät muita psykotrooppisia lääkkeitä ja tarvitsevat usein intensiivistä psykiatrista hoitoa
- Henkilöt, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit nykyiselle vakavalle masennushäiriölle tai syömishäiriölle, koska nämä henkilöt tarvitsevat todennäköisesti hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä. Koehenkilöt voivat täyttää lievän mielialahäiriön (dystymia) ja ahdistuneisuushäiriön kriteerit. Näitä sairauksia sairastavien koehenkilöiden mukaan ottaminen sallitaan, koska niitä esiintyy yleensä samanaikaisesti marihuanariippuvaisten potilaiden keskuudessa (Stephens et al, 1993)
- Henkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski
- Henkilöt, joilla on merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa Mini-Mental Status -kokeen pistemäärällä alle 26, koska he eivät ehkä pysty ymmärtämään tietoista suostumusta, noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai suorittamaan arviointeja tarkasti
- Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä piristeitä, bentsodiatsepiineja, masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä, koska nämä lääkkeet voivat sekoittaa atomoksetiinihoidon vaikutuksia
- Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä psykoterapiaa, joka keskittyy marihuanan käytön vähentämiseen tai ADHD-oireisiin, koska tämä saattaa sekoittaa atomoksetiinihoidon vaikutuksia. Osallistuminen 12-vaiheisiin ohjelmiin sallitaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä, koska atomoksetiinia ei ole hyväksytty käytettäväksi raskauden aikana
- Yksilöt, joilla ei ole vakaata asuntoa, koska yhteydenotto näihin henkilöihin olisi vaikeaa
- Henkilöt, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia (esim. HIV, munuaisten vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tarttuva hepatiitti)
- Potilaat, joilla on verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi yli 140/90 mitattuna vähintään 3 kertaa), koska atomoksetiinihoito voi liittyä verenpaineen nousuun
- Potilaat, joilla on merkkejä maksan vajaatoiminnasta, koska atomoksetiini vaatii maksametaboliaa
- Potilaat, joilla on epäröintiä tai epäröintiä virtsaamista, koska atomoksetiiniin on liittynyt jonkin verran virtsan epäröintiä kliinisissä tutkimuksissa
- Henkilöt, jotka tutkijoiden mielestä eivät pystyisi noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten henkilöt, jotka eivät pysty luotettavasti saapumaan vastaanotolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Atomoksetiini ja motivaatiota lisäävä terapia
|
25-100 mg päivässä
Muut nimet:
Kolme istuntoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ja motivaatiota lisäävä terapia
|
Kolme istuntoa
Muut nimet:
25-100 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu viikko 12, itse ilmoittama käyttö
Aikaikkuna: Viikko (opintoviikko 12)
|
Osallistujien oma raportti marihuanan keskimääräisestä käyttötiheydestä tutkimuksen viikolla 12 arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantaa.
|
Viikko (opintoviikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama pituussuuntainen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien oma raportti marihuanan keskimääräisestä käyttötiheydestä lähtötilanteesta tutkimuksen viikon 12 käyntiin arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantaa.
|
12 viikkoa
|
|
Virtsan huumenäytöt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat toimittivat virtsanäytteen viikoittain.
Marihuanapositiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuus laskettiin ryhmäkohtaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Wender-Reimherrin aikuisten tarkkaavaisuushäiriöasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
WRAADDS on tarkoitettu mittaamaan ADHD-oireiden vakavuutta aikuisilla.
Se mittaa oireita seitsemässä kategoriassa: keskittymisvaikeudet, yliaktiivisuus/levottomuus, luonne, affektiivinen labilisuus, emotionaalinen ylireaktiivisuus, epäjärjestyminen ja impulsiivisuus.
Asteikko arvioi yksittäisiä kohteita 0-2 (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = selvästi läsnä), vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 46.
Tässä raportoitu muutos perustilasta viikkoon 12 (tai LOCF).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kliininen globaali vaikutelma, parannusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Clinical Global Impression - Improvement asteikkoa (CGI-I) käytettiin arvioimaan ADHD-oireiden paranemista tutkimukseen osallistumisen aikana.
CGI-I on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
ja arvosanaksi: 1, erittäin paljon parannettu; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21DA018221 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .