이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ADHD 및 마리화나 의존에 대한 Atomoxetine 치료

2014년 12월 8일 업데이트: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 동기 부여 향상 요법과 결합된 atomoxetine 치료가 주의력 결핍 과잉 행동 장애 및 마리화나 의존성을 가진 성인 개인의 마리화나 사용을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 약물 atomoxetine 또는 Strattera와 3회의 상담 세션이 사람들이 ADHD 증상을 줄이고 마리화나 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구 참여는 약 12주간의 약물 치료 및 일주일에 한 번 의사의 방문입니다. 첫 2회의 방문은 참여 자격 여부를 결정하기 위한 평가로 구성됩니다. 이러한 방문은 약 2-3시간 소요되며 과거 및 현재 약물 사용, 정신과 병력, 일상적인 신체 검사, 혈액 검사, 마리화나 사용에 관한 종이 및 연필 설문지에 대한 질문이 포함됩니다. 연구에 등록하면 방문은 일반적으로 일주일에 한 번 30분입니다. 마리화나 사용에 관한 일대일 상담 세션은 1시간이며 연구 기간 동안 3개의 세션을 갖게 됩니다. 이 연구에 대한 자격이 있는 경우 아토목세틴 또는 위약(설탕 알약)을 받게 됩니다. 연구 참가자는 아토목세틴을 투여받을 확률이 50%입니다. Atomoxetine은 ADHD 치료에 일반적으로 사용되는 비 자극제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~65세의 건강한 남녀
  2. 마리화나 의존에 대한 DSM-IV 기준 충족
  3. DSM-IV에 대한 Conners의 성인 ADHD 진단 인터뷰(CAAR-D; Conners et al, 1999)와의 반구조화된 인터뷰에 의해 확인되고 임상 인터뷰에 의해 결정된 현재 ADHD에 대한 DSM-IV 기준 충족
  4. Wender-Reimherr 성인 주의력 결핍 장애 척도에서 12점 이상의 점수로 나타나는 ADHD 증상 중증도
  5. ADHD 증상은 현재 증상(중요한 다른 사람 또는 가까운 친구에 의해) 또는 어린 시절 증상(부모 또는 형제자매에 의해)에 대한 두 번째 정보 제공자가 확증해야 합니다.
  6. 모든 피험자는 IRB 승인 서면 동의서에 동의하고 서명합니다.
  7. 피험자는 연구 방문 준수를 용이하게 하기 위해 사우스 캐롤라이나 주 찰스턴에서 반경 60마일 이내에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  1. 니코틴과 카페인을 제외한 마리화나 이외의 물질에 대한 DSM-IV 의존성을 충족하는 개인. 니코틴과 카페인에 대한 의존은 이러한 물질에 대한 의존이 일반적으로 마리화나 의존과 함께 발생하고 이러한 개인을 제외하면 연구 모집을 위태롭게 할 수 있으므로 허용됩니다.
  2. 정신분열증 또는 다른 비정서적 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 평생 병력에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 개인. 이러한 환자는 다른 향정신성 약물을 복용할 가능성이 높으며 종종 집중적인 정신과 치료가 필요하기 때문입니다.
  3. 현재 주요 우울 장애 또는 섭식 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 개인. 이러한 개인은 향정신성 약물 치료가 필요할 가능성이 높기 때문입니다. 피험자는 경미한 기분 장애(기분 저하증) 및 불안 장애에 대한 기준을 충족할 수 있습니다. 마리화나 의존 환자들 사이에 일반적으로 공존하므로 이러한 장애를 가진 피험자를 포함하는 것이 허용될 것입니다(Stephens et al, 1993).
  4. 중대한 자살 위험이 있는 개인
  5. 사전 동의를 이해하지 못하거나 연구 프로토콜을 준수하거나 평가를 정확하게 완료하지 못할 수 있으므로 간이 정신 상태 검사에서 26점 미만으로 측정된 심각한 인지 장애가 있는 개인
  6. 현재 각성제, 벤조디아제핀, 항우울제 또는 항정신병 약물을 복용하고 있는 개인(이러한 약물은 아토목세틴 치료의 효과를 혼동시킬 수 있음)
  7. 현재 마리화나 사용 감소 또는 ADHD 증상에 초점을 맞춘 심리 치료를 받고 있는 개인. 이는 아토목세틴 치료의 효과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 12단계 프로그램 참여 가능
  8. 아토목세틴은 임신 중 사용이 승인되지 않았기 때문에 임산부 또는 수유부 또는 적절한 피임법 사용을 거부하는 여성
  9. 안정적인 주택이 없는 개인, 이러한 개인과의 접촉이 어려울 수 있음
  10. 주요 내과 질환(예: HIV, 신부전, 불안정 협심증, 만성 폐쇄성 폐질환, 감염성 간염)이 있는 사람
  11. 고혈압 환자(3회 이상 측정한 혈압이 140/90을 초과하는 것으로 정의됨), 아토목세틴 치료는 혈압 상승과 관련될 수 있음
  12. 아토목세틴은 간 대사를 필요로 하므로 간 기능 부전의 증거가 있는 환자
  13. 요로결석 또는 요로결석이 있는 환자(아토목세틴은 임상 시험에서 일부 요로결석과 관련이 있음)
  14. 조사관의 의견에 따라 접수 약속에 안정적으로 참석할 수 없는 개인과 같이 연구 절차를 준수할 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
Atomoxetine + 동기 부여 향상 요법
의약품: 아토목세틴
매일 25~100mg
다른 이름들:
  • 스트라테라
절차: 동기 부여 강화 요법
세 세션
다른 이름들:
  • 만나다
위약 비교기: 위약
위약과 동기 부여 강화 요법
절차: 동기 부여 강화 요법
세 세션
다른 이름들:
  • 만나다
의약품: 위약
매일 25~100mg
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 예상 사용량 자체 보고
기간: 1주(연구 12주차)
연구 12주 동안 마리화나 사용의 평균 빈도에 대한 참가자의 자가 보고는 타임라인 후속 조치를 사용하여 평가되었습니다.
1주(연구 12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 보고된 종적 사용
기간: 12주
기준선에서 연구 12주차 방문까지 마리화나 사용의 평균 빈도에 대한 참가자의 자가 보고는 타임라인 후속 조치를 사용하여 평가되었습니다.
12주
소변 약물 스크린
기간: 12주
참가자들은 매주 소변 샘플을 제출했습니다. 마리화나 양성 소변 샘플의 백분율을 그룹별로 계산했습니다.
12주
Wender-Reimherr 성인 주의력 결핍 장애 척도
기간: 기준선 및 12주차
WRAADDS는 성인 ADHD 증상의 심각도를 측정하기 위한 것입니다. 주의력 장애, 과잉 행동/안절부절, 성질, 정서적 불안정성, 감정적 과잉 반응, 혼란 및 충동의 7가지 범주로 증상을 측정합니다. 척도는 개별 항목을 0-2(0=없음, 1=가벼움, 2=확실히 있음)로 평가하며 최소 점수는 0이고 최대 점수는 46입니다. 여기에 보고된 것은 기준선에서 12주차(또는 LOCF)로의 변경입니다.
기준선 및 12주차
임상 전반 인상, 개선 척도
기간: 12주
임상 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I)를 사용하여 연구 참여 기간 동안 ADHD 증상의 개선을 평가했습니다. CGI-I는 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 임상의가 평가해야 하는 7점 척도입니다. 1, 매우 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21DA018221 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아토목세틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다