- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00360269
Atomoxetinbehandling för ADHD och marijuanaberoende
8 december 2014 uppdaterad av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Syftet med studien är att avgöra om behandling med atomoxetin i kombination med motiverande förbättringsterapi är effektivt för att minska marijuanaanvändning hos vuxna individer med hyperaktivitetsstörning och marijuanaberoende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om läkemedlet atomoxetin, eller Strattera, plus 3 sessioner med rådgivning kan hjälpa människor att minska symtomen på ADHD och att minska deras användning av marijuana.
Deltagande i studien är cirka 12 veckors läkemedelsbehandling och läkarbesök en gång i veckan.
De första två besöken består av utvärderingar för att avgöra om du är kvalificerad att delta.
Dessa besök är cirka 2-3 timmar långa och kommer att innehålla frågor om ditt tidigare och nuvarande missbruk, psykiatrisk historia, en rutinmässig fysisk undersökning, blodprov och pappers- och pennfrågeformulär om din marijuanaanvändning.
När du väl är inskriven i studien är besöken vanligtvis 30 minuter långa, en gång i veckan.
En-till-en-rådgivningssessionerna angående marijuanaanvändning är 1 timme långa och du kommer att ha 3 sessioner under hela studien.
Om du kvalificerar dig för denna studie får du antingen atomoxetin eller placebo (sockerpiller).
Studiedeltagare kommer att ha 50 % chans att få atomoxetin.
Atomoxetin är ett icke-stimulerande medel som vanligtvis används för att behandla ADHD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, 18 till 65 år
- Uppfyll DSM-IV-kriterierna för marijuanaberoende
- Uppfylla DSM-IV-kriterierna för aktuell ADHD, fastställda genom en klinisk intervju och bekräftade genom semistrukturerad intervju med Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- Svårighetsgrad av ADHD-symtom indikeras av en poäng på 12 eller högre på Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder-skalan
- ADHD-symtom måste bekräftas av en andra informant om antingen aktuella symtom (av en betydande annan eller nära vän) eller barndomssymtom (av en förälder eller ett äldre syskon)
- Alla försökspersoner kommer att acceptera och underteckna ett skriftligt, IRB-godkänt informerat samtycke
- Försökspersoner måste bo inom en radie på 60 mil från Charleston, SC, för att underlätta efterlevnad av studiebesök
Exklusions kriterier:
- Individer som är beroende av DSM-IV för ett annat ämne än marijuana med undantag för nikotin och koffein. Beroende av nikotin och koffein kommer att tillåtas eftersom beroende av dessa substanser ofta förekommer samtidigt med marijuanaberoende och att utesluta dessa individer skulle äventyra rekrytering av studier
- Individer som uppfyller DSM-IV-kriterierna för en livstidshistoria av schizofreni eller annan icke-affektiv psykotisk störning eller bipolär sjukdom, eftersom dessa patienter med största sannolikhet kommer att ta andra psykotropa mediciner och ofta kräver intensiv psykiatrisk vård
- Individer som uppfyller DSM-IV-kriterierna för nuvarande allvarlig depressiv sjukdom eller ätstörning, eftersom dessa individer sannolikt kommer att behöva behandling med psykotropa läkemedel. Försökspersoner kan uppfylla kriterier för en mindre humörstörning (dystymi) och för ångestsyndrom. Inkluderandet av patienter med dessa störningar kommer att tillåtas eftersom de vanligtvis existerar samtidigt bland patienter med marijuanaberoende (Stephens et al, 1993)
- Individer med betydande suicidalrisk
- Individer med betydande kognitiv funktionsnedsättning mätt med en poäng på mindre än 26 på Mini-Mental Status Exam, eftersom de kanske inte kan förstå det informerade samtycket, följa studieprotokollet eller korrekt fullfölja bedömningar
- Individer som för närvarande får stimulantia, bensodiazepiner, antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel, eftersom dessa mediciner kan förvirra effekterna av atomoxetinbehandling
- Individer som för närvarande får psykoterapi med fokus på att minska användningen av marijuana eller på ADHD-symtom, eftersom detta kan förvirra effekterna av atomoxetinbehandling. Deltagande i 12-stegsprogram kommer att tillåtas
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som vägrar att använda adekvat preventivmedel, eftersom atomoxetin inte har godkänts för användning under graviditet
- Individer utan stabil bostad, då det skulle vara svårt att kontakta dessa individer
- Individer med allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. HIV, njursvikt, instabil angina, kronisk obstruktiv lungsjukdom, infektiös hepatit)
- Patienter med hypertoni (definierad som att ha blodtryck högre än 140/90 uppmätt vid 3 eller flera tillfällen), eftersom behandling med atomoxetin kan associeras med förhöjt blodtryck
- Patienter med tecken på leverinsufficiens, eftersom atomoxetin kräver levermetabolism
- Patienter med urintveksamhet eller urintveksamhet, eftersom atomoxetin har associerats med viss urintveksamhet i kliniska prövningar
- Individer som, enligt utredarnas uppfattning, inte skulle kunna följa studieprocedurer, till exempel individer som inte på ett tillförlitligt sätt kan presentera sig för antagningsbokningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
Atomoxetine plus Motivational Enhancement Therapy
|
25 till 100 mg dagligen
Andra namn:
Tre sessioner
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo plus Motivational Enhancement Therapy
|
Tre sessioner
Andra namn:
25 till 100 mg dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattad vecka 12 självrapporterad användning
Tidsram: En vecka (studievecka 12)
|
Deltagarnas självrapportering av genomsnittlig frekvens av användning av marijuana under vecka 12 av studien utvärderades med hjälp av en Time-Line Follow-Back.
|
En vecka (studievecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad longitudinell användning
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas självrapportering av genomsnittlig frekvens av användning av marijuana från baslinjen till och med vecka 12 besök av studien utvärderades med hjälp av en tidslinjeuppföljning.
|
12 veckor
|
|
Urinläkemedelsskärmar
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna lämnade in ett urinprov varje vecka.
Procentandelen av marijuanapositiva urinprover beräknades per grupp.
|
12 veckor
|
|
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
WRAADDS är avsett att mäta svårighetsgraden av ADHD-symtom hos vuxna.
Den mäter symtom i sju kategorier: uppmärksamhetssvårigheter, hyperaktivitet/rastlöshet, humör, affektiv labilitet, emotionell överreaktivitet, desorganisering och impulsivitet.
Skalan betygsätter enskilda objekt från 0-2 (0=inte närvarande, 1=mild, 2=tydligt närvarande), med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 46.
Här rapporteras förändring från baslinje till vecka 12 (eller LOCF).
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Clinical Global Impression, Improvement Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) användes för att bedöma förbättring av ADHD-symtom under studiedeltagandet.
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
och betygsatt som: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Missbruk av marijuana
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga upptagshämmare
- Atomoxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- R21DA018221 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .