Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atomoxetin kezelés ADHD- és marihuána-függőségre

2014. december 8. frissítette: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az atomoxetin-kezelés motivációs fokozó terápiával kombinálva hatékony-e a marihuánafogyasztás csökkentésében figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban és marihuána-függőségben szenvedő felnőtt egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az atomoxetin vagy a Strattera gyógyszer, valamint a 3 tanácsadás segíthet-e az embereknek az ADHD tüneteinek csökkentésében és a marihuánafogyasztás visszaszorításában. A vizsgálatban való részvétel hozzávetőlegesen 12 hetes gyógyszeres kezelésből és heti egyszeri orvosi látogatásból áll. Az első 2 látogatás értékelésből áll, annak megállapítására, hogy jogosult-e a részvételre. Ezek a látogatások körülbelül 2-3 órásak, és tartalmaznak kérdéseket a múltbeli és jelenlegi szerhasználattal, pszichiátriai előzményekkel, rutin fizikális vizsgálattal, vérvétellel, valamint papírral és ceruzával kapcsolatos kérdőíveket a marihuánahasználattal kapcsolatban. Miután beiratkozott a vizsgálatba, a látogatások általában 30 percesek, hetente egyszer. A marihuánahasználattal kapcsolatos egy-egy tanácsadás 1 órás, és a vizsgálat során 3 alkalom lesz. Ha jogosult erre a vizsgálatra, akkor atomoxetint vagy placebót (cukortablettát) kap. A vizsgálatban résztvevőknek 50%-os esélyük lesz atomoxetint kapni. Az atomoxetin egy nem stimuláns, amelyet általában az ADHD kezelésére használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak és nők, 18 és 65 év között
  2. Megfelel a marihuána-függőség DSM-IV kritériumainak
  3. Meg kell felelnie a jelenlegi ADHD DSM-IV kritériumainak, amelyeket egy klinikai interjú határoz meg, és a Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999) félig strukturált interjúja erősíti meg.
  4. Az ADHD tüneteinek súlyosságát a Wender-Reimherr Felnőtt Figyelemhiányos Zavar Skála 12-es vagy nagyobb pontszáma jelzi
  5. Az ADHD-tüneteket egy második informátornak kell megerősítenie az aktuális tünetekről (egy jelentős másik vagy közeli barát), vagy a gyermekkori tünetekről (egy szülő vagy idősebb testvér)
  6. Minden alany beleegyezik és aláír egy írásos, IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást
  7. Az alanyoknak Charleston (SC) 60 mérföldes körzetében kell élniük, hogy megkönnyítsék a tanulmányi látogatások betartását

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a személyek, akik DSM-IV-függőségben szenvednek a marihuánán kívüli anyagtól, a nikotin és a koffein kivételével. A nikotintól és a koffeintől való függőség megengedett lesz, mivel az ezektől az anyagoktól való függés gyakran együtt jár a marihuána-függőséggel, és ezeknek az egyéneknek a kizárása veszélyeztetné a tanulmányok felvételét
  2. Azok a személyek, akik megfelelnek a DSM-IV kritériumoknak egy életen át tartó skizofrénia vagy más nem affektív pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar tekintetében, mivel ezek a betegek nagy valószínűséggel más pszichotróp gyógyszereket szednek, és gyakran intenzív pszichiátriai ellátást igényelnek.
  3. Azok az egyének, akik megfelelnek a jelenlegi súlyos depressziós vagy étkezési zavar DSM-IV kritériumainak, mivel ezeknek az egyéneknek valószínűleg pszichotróp gyógyszeres kezelésre lesz szükségük. Az alanyok megfelelhetnek a kisebb hangulati rendellenesség (dysthymia) és a szorongásos rendellenességek kritériumainak. Az ilyen rendellenességekkel küzdő alanyok felvétele megengedett lesz, mivel ezek gyakran együtt léteznek marihuána-függő betegek között (Stephens et al, 1993).
  4. Olyan személyek, akik jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek
  5. Jelentős kognitív károsodásban szenvedő egyének a Mini-Mental Status Exam 26-nál alacsonyabb pontszámával mérve, mivel előfordulhat, hogy nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést, betartani a vizsgálati protokollt, vagy nem tudják pontosan elvégezni az értékeléseket
  6. Olyan személyek, akik jelenleg stimulánsokat, benzodiazepineket, antidepresszánsokat vagy antipszichotikus gyógyszereket kapnak, mivel ezek a gyógyszerek összezavarhatják az atomoxetin-kezelés hatásait
  7. Azok a személyek, akik jelenleg a marihuánahasználat csökkentésére vagy az ADHD-tünetek kezelésére összpontosító pszichoterápiában részesülnek, mivel ez összezavarhatja az atomoxetin-kezelés hatásait. A 12 lépésből álló programokon való részvétel megengedett
  8. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, mivel az atomoxetin terhesség alatti alkalmazását nem engedélyezték
  9. Stabil lakhatás nélküli egyének, mivel ezekkel az egyénekkel nehéz lenne felvenni a kapcsolatot
  10. Jelentősebb egészségügyi betegségben (pl. HIV, veseelégtelenség, instabil angina, krónikus obstruktív tüdőbetegség, fertőző hepatitis) szenvedő egyének
  11. hipertóniában szenvedő betegek (amelyek vérnyomása 140/90-nél nagyobb, három vagy több alkalommal mérve), mivel az atomoxetin-kezelés vérnyomás-emelkedéssel járhat
  12. Májelégtelenségben szenvedő betegek, mivel az atomoxetin májmetabolizmust igényel
  13. Vizelési bizonytalanságban vagy vizelési bizonytalanságban szenvedő betegek, mivel a klinikai vizsgálatok során az atomoxetint némi vizelési ingerlékenységgel hozták összefüggésbe
  14. Olyan személyek, akik a vizsgálók véleménye szerint nem tudnának megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, például olyan személyek, akik nem tudnak megbízhatóan megjelenni a felvételi időpontokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
Atomoxetine plus motivációs terápia
Drog: Atomoxetin
25-100 mg naponta
Más nevek:
  • Strattera
Eljárás: Motivációjavító terápia
Három ülés
Más nevek:
  • TALÁLKOZOTT
Placebo Comparator: Placebo
Placebo plusz motivációs terápia
Eljárás: Motivációjavító terápia
Három ülés
Más nevek:
  • TALÁLKOZOTT
Drog: Placebo
25-100 mg naponta
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült 12. hét Saját bevallású használat
Időkeret: Egy hét (12. tanulmányi hét)
A vizsgálat 12. hetében a résztvevők marihuánafogyasztásának átlagos gyakoriságára vonatkozó önbeszámolóját Time-Line Follow-Back segítségével értékelték.
Egy hét (12. tanulmányi hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett longitudinális használat
Időkeret: 12 hét
A résztvevők önjelentését a marihuána használatának átlagos gyakoriságáról a kiindulási állapottól a vizsgálat 12. hétig tartó látogatásáig Time-Line Follow-Back segítségével értékelték.
12 hét
Vizelet gyógyszerszűrők
Időkeret: 12 hét
A résztvevők hetente vizeletmintát adtak be. A marihuána pozitív vizeletminták százalékos arányát csoportonként számítottuk ki.
12 hét
Wender-Reimherr Felnőtt figyelemhiányos zavar skála
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A WRAADDS célja az ADHD tüneteinek súlyosságának mérése felnőtteknél. Hét kategóriában méri a tüneteket: figyelemzavarok, hiperaktivitás/nyugtalanság, indulat, érzelmi labilitás, érzelmi túlreaktivitás, szervezetlenség és impulzivitás. A skála az egyes tételeket 0-tól 2-ig értékeli (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = egyértelműen jelen van), a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 46. Itt jelentett változás az alaphelyzetről a 12. hétre (vagy LOCF-re).
Alapállapot és 12. hét
Klinikai globális benyomás, javítási skála
Időkeret: 12 hét
A Clinical Global Impression - Improvement Skála (CGI-I) segítségével értékelték az ADHD tüneteinek javulását a vizsgálatban való részvétel során. A CGI-I egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy romlott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest. és értékelése: 1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, sokkal rosszabb.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21DA018221 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel