Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атомоксетин для лечения СДВГ и зависимости от марихуаны

8 декабря 2014 г. обновлено: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Цель исследования - определить, эффективно ли лечение атомоксетином в сочетании с терапией повышения мотивации в снижении употребления марихуаны у взрослых людей с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью и зависимостью от марихуаны.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, могут ли лекарства атомоксетин или Страттера плюс 3 сеанса консультирования помочь людям уменьшить симптомы СДВГ и сократить употребление марихуаны. Участие в исследовании составляет примерно 12 недель медикаментозного лечения и посещения врача один раз в неделю. Первые 2 посещения состоят из оценки, чтобы определить, имеете ли вы право на участие. Эти визиты длятся примерно 2-3 часа и будут включать вопросы о вашем прошлом и настоящем употреблении психоактивных веществ, психиатрическом анамнезе, обычном медицинском осмотре, анализе крови, а также бумажные и карандашные анкеты о вашем употреблении марихуаны. После того, как вы зачислены в исследование, посещения обычно длятся 30 минут один раз в неделю. Индивидуальные консультации по употреблению марихуаны длятся 1 час, и в течение всего исследования у вас будет 3 сеанса. Если вы имеете право на участие в этом исследовании, вы получите либо атомоксетин, либо плацебо (сахарную таблетку). Участники исследования будут иметь 50% шанс получить атомоксетин. Атомоксетин не является стимулятором, обычно используемым для лечения СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Соответствовать критериям зависимости от марихуаны DSM-IV
  3. Соответствовать критериям DSM-IV для текущего СДВГ, определенным в клиническом интервью и подтвержденным полуструктурированным интервью с помощью диагностического интервью Conners для взрослых с СДВГ для DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
  4. Тяжесть симптомов СДВГ определяется 12 баллами или выше по шкале синдрома дефицита внимания у взрослых Вендера-Реймхерра.
  5. Симптомы СДВГ должны быть подтверждены вторым информантом либо о текущих симптомах (от близкого друга или близкого друга), либо о детских симптомах (от родителя или старшего брата или сестры).
  6. Все субъекты согласятся и подпишут письменное информированное согласие, одобренное IRB.
  7. Субъекты должны проживать в радиусе 60 миль от Чарльстона, Южная Каролина, чтобы облегчить соблюдение условий посещения.

Критерий исключения:

  1. Лица, отвечающие DSM-IV зависимости от вещества, отличного от марихуаны, за исключением никотина и кофеина. Зависимость от никотина и кофеина будет разрешена, поскольку зависимость от этих веществ обычно сочетается с зависимостью от марихуаны, и исключение этих лиц может поставить под угрозу набор участников исследования.
  2. Лица, отвечающие критериям DSM-IV в отношении пожизненного анамнеза шизофрении или другого неаффективного психотического расстройства или биполярного расстройства, поскольку эти пациенты, скорее всего, будут принимать другие психотропные препараты и часто нуждаются в интенсивной психиатрической помощи.
  3. Лица, соответствующие критериям DSM-IV для текущего большого депрессивного расстройства или расстройства пищевого поведения, поскольку этим лицам, вероятно, потребуется лечение психотропными препаратами. Субъекты могут соответствовать критериям легкого расстройства настроения (дистимии) и тревожных расстройств. Включение субъектов с этими расстройствами будет разрешено, поскольку они обычно сосуществуют среди пациентов с зависимостью от марихуаны (Stephens et al, 1993).
  4. Лица, которые представляют значительный суицидальный риск
  5. Лица со значительными когнитивными нарушениями, набравшими менее 26 баллов на Кратком экзамене по психическому статусу, поскольку они могут быть не в состоянии понять информированное согласие, соблюдать протокол исследования или точно завершить оценку.
  6. Лица, получающие в настоящее время стимуляторы, бензодиазепины, антидепрессанты или антипсихотические препараты, поскольку эти препараты могут искажать эффекты лечения атомоксетином.
  7. Лица, в настоящее время получающие психотерапию, направленную на сокращение употребления марихуаны или на симптомы СДВГ, поскольку это может исказить эффекты лечения атомоксетином. Будет разрешено участие в 12-шаговых программах
  8. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, которые отказываются от адекватного контроля рождаемости, поскольку атомоксетин не одобрен для применения при беременности.
  9. Лица без стабильного жилья, поскольку контакт с этими лицами будет затруднен.
  10. Лица с серьезными заболеваниями (например, ВИЧ, почечная недостаточность, нестабильная стенокардия, хроническая обструктивная болезнь легких, инфекционный гепатит)
  11. Пациенты с артериальной гипертензией (определяемой как артериальное давление выше 140/90, измеренное 3 или более раз), поскольку лечение атомоксетином может быть связано с повышением артериального давления.
  12. Пациенты с признаками печеночной недостаточности, так как атомоксетин требует метаболизма в печени.
  13. Пациенты с задержкой мочеиспускания или задержкой мочеиспускания, поскольку атомоксетин ассоциировался с некоторой задержкой мочеиспускания в клинических испытаниях.
  14. Лица, которые, по мнению исследователей, не смогут соблюдать процедуры исследования, например, лица, которые не могут надежно явиться на приемные приемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Атомоксетин плюс мотивационно-стимулирующая терапия
От 25 до 100 мг в день
Другие имена:
  • Страттера
Три сеанса
Другие имена:
  • ВСТРЕТИЛИСЬ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо плюс терапия повышения мотивации
Три сеанса
Другие имена:
  • ВСТРЕТИЛИСЬ
От 25 до 100 мг в день
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагаемая неделя 12 по самооценке использования
Временное ограничение: Одна неделя (учебная неделя 12)
Самостоятельный отчет участников о средней частоте употребления марихуаны в течение 12-й недели исследования оценивался с использованием временной шкалы.
Одна неделя (учебная неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка продолжительного использования
Временное ограничение: 12 недель
Самостоятельный отчет участников о средней частоте употребления марихуаны от исходного уровня до 12-й недели исследования оценивался с использованием временной шкалы.
12 недель
Анализ мочи на наркотики
Временное ограничение: 12 недель
Участники еженедельно сдавали образец мочи. Процент положительных образцов мочи на марихуану рассчитывался для каждой группы.
12 недель
Шкала синдрома дефицита внимания Вендера-Реймхерра у взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
WRAADDS предназначен для измерения тяжести симптомов СДВГ у взрослых. Он измеряет симптомы по семи категориям: трудности с вниманием, гиперактивность/беспокойство, вспыльчивость, аффективная лабильность, эмоциональная чрезмерная реактивность, дезорганизация и импульсивность. Шкала оценивает отдельные пункты от 0 до 2 (0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = явно присутствует), с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 46. Здесь сообщается об изменении исходного уровня на неделю 12 (или LOCF).
Исходный уровень и 12-я неделя
Общее клиническое впечатление, шкала улучшения
Временное ограничение: 12 недель
Шкала общего клинического впечатления — улучшения (CGI-I) использовалась для оценки улучшения симптомов СДВГ во время участия в исследовании. CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. и оценивается как: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злоупотребление марихуаной

Подписаться