- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00360269
Atomoxetin behandling for ADHD og marihuanaafhængighed
8. december 2014 opdateret af: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om atomoxetinbehandling kombineret med motivationsforstærkende terapi er effektiv til at reducere marihuanabrug hos voksne individer med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og marihuanaafhængighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om medicinen atomoxetin eller Strattera plus 3 sessioner med rådgivning kan hjælpe folk med at reducere symptomerne på ADHD og hjælpe med at skære ned på deres marihuanabrug.
Deltagelse i undersøgelsen er cirka 12 ugers medicinbehandling og lægebesøg en gang om ugen.
De første 2 besøg består af evalueringer for at afgøre, om du er kvalificeret til at deltage.
Disse besøg varer cirka 2-3 timer og vil omfatte spørgsmål om dit tidligere og nuværende stofbrug, psykiatriske historie, en rutinemæssig fysisk undersøgelse, blodprøver og papir- og blyantspørgeskemaer om dit marihuanabrug.
Når du først er tilmeldt undersøgelsen, varer besøgene typisk 30 minutter en gang om ugen.
En-til-en rådgivningssessionerne vedrørende brug af marihuana varer 1 time, og du vil have 3 sessioner gennem hele undersøgelsen.
Hvis du kvalificerer dig til denne undersøgelse, vil du modtage enten atomoxetin eller en placebo (sukkerpille).
Undersøgelsesdeltagere vil have 50 % chance for at få atomoxetin.
Atomoxetin er et ikke-stimulerende middel, der almindeligvis anvendes til behandling af ADHD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
- Opfyld DSM-IV-kriterierne for marihuanaafhængighed
- Opfyld DSM-IV kriterier for nuværende ADHD, bestemt ved et klinisk interview og bekræftet af semistruktureret interview med Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- Sværhedsgrad af ADHD-symptomer angivet med en score på 12 eller højere på Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder-skalaen
- ADHD-symptomer skal bekræftes af en anden informant om enten aktuelle symptomer (af en betydelig anden eller nær ven) eller barndomssymptomer (af en forælder eller ældre søskende)
- Alle forsøgspersoner vil acceptere og underskrive et skriftligt, IRB-godkendt informeret samtykke
- Forsøgspersoner skal bo inden for en radius på 60 mil fra Charleston, SC, for at lette overholdelse af studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der møder DSM-IV-afhængighed for et andet stof end marihuana med undtagelse af nikotin og koffein. Afhængighed af nikotin og koffein vil være tilladt, da afhængighed af disse stoffer almindeligvis forekommer sammen med marihuanaafhængighed, og udelukkelse af disse personer ville kompromittere rekruttering af studier
- Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for en livslang historie med skizofreni eller en anden ikke-affektiv psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, da disse patienter højst sandsynligt vil tage andre psykotrope medicin og ofte har brug for intensiv psykiatrisk behandling
- Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende svær depressiv lidelse eller spiseforstyrrelse, da disse personer sandsynligvis vil kræve behandling med psykotrope lægemidler. Forsøgspersoner kan opfylde kriterier for en mindre stemningslidelse (dystymi) og for angstlidelser. Inkludering af forsøgspersoner med disse lidelser vil være tilladt, da de almindeligvis eksisterer sammen blandt patienter med marihuanaafhængighed (Stephens et al, 1993)
- Personer med betydelig selvmordsrisiko
- Personer med betydelig kognitiv svækkelse målt ved en score på mindre end 26 på Mini-Mental Status Eksamen, da de muligvis ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke, overholde undersøgelsesprotokol eller nøjagtigt gennemføre vurderinger
- Personer, der i øjeblikket modtager stimulanser, benzodiazepiner, antidepressiv eller antipsykotisk medicin, da disse medikamenter kan forvirre virkningerne af atomoxetinbehandling
- Personer, der i øjeblikket modtager psykoterapi med fokus på at reducere marihuanabrug eller på ADHD-symptomer, da dette kan forvirre virkningerne af atomoxetinbehandling. Deltagelse i 12-trins programmer vil være tilladt
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der nægter at bruge tilstrækkelig prævention, da atomoxetin ikke er godkendt til brug under graviditet
- Personer uden stabil bolig, da det ville være svært at kontakte disse personer
- Personer med alvorlige medicinske sygdomme (f.eks. HIV, nyresvigt, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesygdom, infektiøs hepatitis)
- Patienter med hypertension (defineret som at have blodtryk større end 140/90 målt ved 3 eller flere lejligheder), da atomoxetinbehandling kan være forbundet med stigninger i blodtrykket
- Patienter med tegn på leverinsufficiens, da atomoxetin kræver levermetabolisme
- Patienter med urintøven eller urintøven, da atomoxetin er blevet forbundet med en vis urintøven i kliniske forsøg
- Personer, der efter efterforskernes opfattelse ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, såsom personer, der ikke er i stand til pålideligt at møde op til optagelsesaftaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
Atomoxetin plus Motivational Enhancement Therapy
|
25 til 100 mg dagligt
Andre navne:
Tre sessioner
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo plus Motivational Enhancement Therapy
|
Tre sessioner
Andre navne:
25 til 100 mg dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret uge 12 Selvrapporteret brug
Tidsramme: En uge (studieuge 12)
|
Deltagernes selvrapportering af gennemsnitlig hyppighed af brug af marihuana i uge 12 af undersøgelsen blev vurderet ved hjælp af en Time-Line Follow-Back.
|
En uge (studieuge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret langsgående brug
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagernes selvrapportering af gennemsnitlig hyppighed af brug af marihuana fra baseline til og med uge 12 besøg i undersøgelsen blev vurderet ved hjælp af en Time-Line Follow-Back.
|
12 uger
|
|
Urin Drug Screens
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne indsendte en urinprøve ugentligt.
Procentdelen af marihuana-positive urinprøver blev beregnet pr. gruppe.
|
12 uger
|
|
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
WRAADDS er beregnet til at måle sværhedsgraden af ADHD-symptomer hos voksne.
Den måler symptomer i syv kategorier: opmærksomhedsbesvær, hyperaktivitet/rastløshed, temperament, affektiv labilitet, følelsesmæssig overreaktivitet, desorganisering og impulsivitet.
Skalaen vurderer individuelle elementer fra 0-2 (0=ikke til stede, 1=mild, 2=tydeligt til stede), med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 46.
Her rapporteres ændring fra baseline til uge 12 (eller LOCF).
|
Baseline og uge 12
|
|
Clinical Global Impression, Improvement Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) blev brugt til at vurdere forbedring af ADHD-symptomer under undersøgelsesdeltagelse.
CGI-I er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af interventionen.
og vurderet som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2006
Først opslået (Skøn)
4. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Misbrug af marihuana
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Atomoxetin hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- R21DA018221 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atomoxetin
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringIngen sygdom eller tilstand bliver undersøgt | Rollespillet for det noradrenerge system i reguleringen af læringsdynamikkerFrankrig
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Waterloo; Macquarie University, AustraliaRekrutteringFastfrysning af gang | Parkinsons sygdom (PD) | Frysning af gangsymptomer ved Parkinsons sygdomHolland
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentMedical University of South CarolinaIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse med opmærksomhedssvigtForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismeForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpanien, Frankrig, Østrig, Tyskland, Belgien, Finland, Italien, Holland, Portugal, Sverige, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Oppositionel Defiant DisorderItalien
-
University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringDowns syndrom | Obstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetamin afhængighed | Misbrug af metamfetaminForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering