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Tratamento com atomoxetina para TDAH e dependência de maconha

8 de dezembro de 2014 atualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
O objetivo do estudo é determinar se o tratamento com atomoxetina combinado com terapia de aprimoramento motivacional é eficaz na redução do uso de maconha em indivíduos adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e dependência de maconha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento atomoxetina, ou Strattera, mais 3 sessões de aconselhamento pode ajudar as pessoas a reduzir os sintomas do TDAH e reduzir o uso de maconha. A participação no estudo é de aproximadamente 12 semanas de tratamento medicamentoso e consultas médicas uma vez por semana. As primeiras 2 visitas consistem em avaliações para determinar se você se qualifica para participar. Essas visitas duram aproximadamente 2 a 3 horas e incluirão perguntas sobre seu uso passado e atual de substâncias, histórico psiquiátrico, um exame físico de rotina, exames de sangue e questionários de papel e lápis sobre seu uso de maconha. Uma vez inscrito no estudo, as visitas duram normalmente 30 minutos, uma vez por semana. As sessões individuais de aconselhamento sobre o uso de maconha duram 1 hora e você terá 3 sessões ao longo do estudo. Se você se qualificar para este estudo, receberá atomoxetina ou um placebo (pílula de açúcar). Os participantes do estudo terão 50% de chance de receber atomoxetina. Atomoxetina é um não estimulante, comumente usado para tratar o TDAH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis, de 18 a 65 anos de idade
  2. Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de maconha
  3. Atende aos critérios do DSM-IV para TDAH atual, determinados por uma entrevista clínica e confirmados por entrevista semiestruturada com a entrevista de diagnóstico de TDAH para adultos de Conners para DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
  4. Gravidade dos sintomas de TDAH indicada por uma pontuação de 12 ou mais na Escala de Transtorno de Déficit de Atenção em Adultos Wender-Reimherr
  5. Os sintomas de TDAH devem ser corroborados por um segundo informante sobre os sintomas atuais (por um outro significativo ou amigo próximo) ou sintomas da infância (por um dos pais ou irmão mais velho)
  6. Todos os sujeitos concordarão e assinarão um consentimento informado por escrito e aprovado pelo IRB
  7. Os indivíduos devem viver dentro de um raio de 60 milhas de Charleston, SC, para facilitar o cumprimento da visita do estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que atendem à dependência do DSM-IV para uma substância diferente da maconha, com exceção da nicotina e da cafeína. A dependência de nicotina e cafeína será permitida, uma vez que a dependência dessas substâncias geralmente co-ocorre com a dependência de maconha e a exclusão desses indivíduos comprometeria o recrutamento do estudo
  2. Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para uma história de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico não afetivo ou transtorno bipolar, uma vez que esses pacientes provavelmente estarão tomando outros medicamentos psicotrópicos e frequentemente requerem cuidados psiquiátricos intensivos
  3. Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior atual ou transtorno alimentar, uma vez que esses indivíduos provavelmente precisarão de tratamento com medicamentos psicotrópicos. Os indivíduos podem atender aos critérios para um transtorno de humor menor (distimia) e para transtornos de ansiedade. A inclusão de indivíduos com esses distúrbios será permitida, pois eles geralmente coexistem entre pacientes com dependência de maconha (Stephens et al, 1993)
  4. Indivíduos que apresentam risco significativo de suicídio
  5. Indivíduos com comprometimento cognitivo significativo medido por uma pontuação inferior a 26 no Mini-Exame do Estado Mental, pois podem ser incapazes de entender o consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir as avaliações com precisão
  6. Indivíduos atualmente recebendo estimulantes, benzodiazepínicos, antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos, pois esses medicamentos podem confundir os efeitos do tratamento com atomoxetina
  7. Indivíduos atualmente recebendo psicoterapia com foco na redução do uso de maconha ou nos sintomas de TDAH, pois isso pode confundir os efeitos do tratamento com atomoxetina. A participação em programas de 12 passos será permitida
  8. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que se recusam a usar controle de natalidade adequado, pois a atomoxetina não foi aprovada para uso durante a gravidez
  9. Indivíduos sem moradia estável, pois o contato com esses indivíduos seria difícil
  10. Indivíduos com doenças médicas importantes (por exemplo, HIV, insuficiência renal, angina instável, doença pulmonar obstrutiva crônica, hepatite infecciosa)
  11. Doentes com hipertensão (definida como tendo pressão arterial superior a 140/90 medida em 3 ou mais ocasiões), uma vez que o tratamento com atomoxetina pode estar associado a aumentos da pressão arterial
  12. Doentes com evidência de insuficiência hepática, uma vez que a atomoxetina requer metabolismo hepático
  13. Doentes com hesitação urinária ou hesitação urinária, uma vez que a atomoxetina foi associada a alguma hesitação urinária em ensaios clínicos
  14. Indivíduos que, na opinião dos investigadores, não seriam capazes de cumprir os procedimentos do estudo, como indivíduos incapazes de comparecer de forma confiável às consultas de admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
Atomoxetina mais terapia de aprimoramento motivacional
25 a 100 mg por dia
Outros nomes:
  • Strattera
Três sessões
Outros nomes:
  • CONHECEU
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo mais terapia de aprimoramento motivacional
Três sessões
Outros nomes:
  • CONHECEU
25 a 100 mg por dia
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso autorrelatado na semana 12 estimado
Prazo: Uma semana (semana de estudo 12)
O auto-relato dos participantes sobre a frequência média de uso de maconha durante a semana 12 do estudo foi avaliado usando um acompanhamento de linha do tempo.
Uma semana (semana de estudo 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso longitudinal autorrelatado
Prazo: 12 semanas
O auto-relato dos participantes sobre a frequência média de uso de maconha desde o início até a visita da semana 12 do estudo foi avaliado usando um acompanhamento da linha do tempo.
12 semanas
Exames de drogas na urina
Prazo: 12 semanas
Os participantes enviaram uma amostra de urina semanalmente. A porcentagem de amostras de urina positivas para maconha foi calculada por grupo.
12 semanas
Escala de Transtorno de Déficit de Atenção em Adultos Wender-Reimherr
Prazo: Linha de base e Semana 12
O WRAADDS destina-se a medir a gravidade dos sintomas de TDAH em adultos. Ele mede os sintomas em sete categorias: dificuldades de atenção, hiperatividade/inquietação, temperamento, labilidade afetiva, hiper-reatividade emocional, desorganização e impulsividade. A escala avalia itens individuais de 0 a 2 (0=não presente, 1=leve, 2=claramente presente), com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 46. Relatada aqui é a mudança da linha de base para a semana 12 (ou LOCF).
Linha de base e Semana 12
Impressão Clínica Global, Escala de Melhoria
Prazo: 12 semanas
A escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) foi usada para avaliar a melhora nos sintomas de TDAH durante a participação no estudo. CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. e classificado como: 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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