- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00360269
Tratamento com atomoxetina para TDAH e dependência de maconha
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
O objetivo do estudo é determinar se o tratamento com atomoxetina combinado com terapia de aprimoramento motivacional é eficaz na redução do uso de maconha em indivíduos adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e dependência de maconha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento atomoxetina, ou Strattera, mais 3 sessões de aconselhamento pode ajudar as pessoas a reduzir os sintomas do TDAH e reduzir o uso de maconha.
A participação no estudo é de aproximadamente 12 semanas de tratamento medicamentoso e consultas médicas uma vez por semana.
As primeiras 2 visitas consistem em avaliações para determinar se você se qualifica para participar.
Essas visitas duram aproximadamente 2 a 3 horas e incluirão perguntas sobre seu uso passado e atual de substâncias, histórico psiquiátrico, um exame físico de rotina, exames de sangue e questionários de papel e lápis sobre seu uso de maconha.
Uma vez inscrito no estudo, as visitas duram normalmente 30 minutos, uma vez por semana.
As sessões individuais de aconselhamento sobre o uso de maconha duram 1 hora e você terá 3 sessões ao longo do estudo.
Se você se qualificar para este estudo, receberá atomoxetina ou um placebo (pílula de açúcar).
Os participantes do estudo terão 50% de chance de receber atomoxetina.
Atomoxetina é um não estimulante, comumente usado para tratar o TDAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, de 18 a 65 anos de idade
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de maconha
- Atende aos critérios do DSM-IV para TDAH atual, determinados por uma entrevista clínica e confirmados por entrevista semiestruturada com a entrevista de diagnóstico de TDAH para adultos de Conners para DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- Gravidade dos sintomas de TDAH indicada por uma pontuação de 12 ou mais na Escala de Transtorno de Déficit de Atenção em Adultos Wender-Reimherr
- Os sintomas de TDAH devem ser corroborados por um segundo informante sobre os sintomas atuais (por um outro significativo ou amigo próximo) ou sintomas da infância (por um dos pais ou irmão mais velho)
- Todos os sujeitos concordarão e assinarão um consentimento informado por escrito e aprovado pelo IRB
- Os indivíduos devem viver dentro de um raio de 60 milhas de Charleston, SC, para facilitar o cumprimento da visita do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que atendem à dependência do DSM-IV para uma substância diferente da maconha, com exceção da nicotina e da cafeína. A dependência de nicotina e cafeína será permitida, uma vez que a dependência dessas substâncias geralmente co-ocorre com a dependência de maconha e a exclusão desses indivíduos comprometeria o recrutamento do estudo
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para uma história de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico não afetivo ou transtorno bipolar, uma vez que esses pacientes provavelmente estarão tomando outros medicamentos psicotrópicos e frequentemente requerem cuidados psiquiátricos intensivos
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior atual ou transtorno alimentar, uma vez que esses indivíduos provavelmente precisarão de tratamento com medicamentos psicotrópicos. Os indivíduos podem atender aos critérios para um transtorno de humor menor (distimia) e para transtornos de ansiedade. A inclusão de indivíduos com esses distúrbios será permitida, pois eles geralmente coexistem entre pacientes com dependência de maconha (Stephens et al, 1993)
- Indivíduos que apresentam risco significativo de suicídio
- Indivíduos com comprometimento cognitivo significativo medido por uma pontuação inferior a 26 no Mini-Exame do Estado Mental, pois podem ser incapazes de entender o consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir as avaliações com precisão
- Indivíduos atualmente recebendo estimulantes, benzodiazepínicos, antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos, pois esses medicamentos podem confundir os efeitos do tratamento com atomoxetina
- Indivíduos atualmente recebendo psicoterapia com foco na redução do uso de maconha ou nos sintomas de TDAH, pois isso pode confundir os efeitos do tratamento com atomoxetina. A participação em programas de 12 passos será permitida
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que se recusam a usar controle de natalidade adequado, pois a atomoxetina não foi aprovada para uso durante a gravidez
- Indivíduos sem moradia estável, pois o contato com esses indivíduos seria difícil
- Indivíduos com doenças médicas importantes (por exemplo, HIV, insuficiência renal, angina instável, doença pulmonar obstrutiva crônica, hepatite infecciosa)
- Doentes com hipertensão (definida como tendo pressão arterial superior a 140/90 medida em 3 ou mais ocasiões), uma vez que o tratamento com atomoxetina pode estar associado a aumentos da pressão arterial
- Doentes com evidência de insuficiência hepática, uma vez que a atomoxetina requer metabolismo hepático
- Doentes com hesitação urinária ou hesitação urinária, uma vez que a atomoxetina foi associada a alguma hesitação urinária em ensaios clínicos
- Indivíduos que, na opinião dos investigadores, não seriam capazes de cumprir os procedimentos do estudo, como indivíduos incapazes de comparecer de forma confiável às consultas de admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
Atomoxetina mais terapia de aprimoramento motivacional
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25 a 100 mg por dia
Outros nomes:
Três sessões
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo mais terapia de aprimoramento motivacional
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Três sessões
Outros nomes:
25 a 100 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso autorrelatado na semana 12 estimado
Prazo: Uma semana (semana de estudo 12)
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O auto-relato dos participantes sobre a frequência média de uso de maconha durante a semana 12 do estudo foi avaliado usando um acompanhamento de linha do tempo.
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Uma semana (semana de estudo 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso longitudinal autorrelatado
Prazo: 12 semanas
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O auto-relato dos participantes sobre a frequência média de uso de maconha desde o início até a visita da semana 12 do estudo foi avaliado usando um acompanhamento da linha do tempo.
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12 semanas
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Exames de drogas na urina
Prazo: 12 semanas
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Os participantes enviaram uma amostra de urina semanalmente.
A porcentagem de amostras de urina positivas para maconha foi calculada por grupo.
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12 semanas
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Escala de Transtorno de Déficit de Atenção em Adultos Wender-Reimherr
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O WRAADDS destina-se a medir a gravidade dos sintomas de TDAH em adultos.
Ele mede os sintomas em sete categorias: dificuldades de atenção, hiperatividade/inquietação, temperamento, labilidade afetiva, hiper-reatividade emocional, desorganização e impulsividade.
A escala avalia itens individuais de 0 a 2 (0=não presente, 1=leve, 2=claramente presente), com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 46.
Relatada aqui é a mudança da linha de base para a semana 12 (ou LOCF).
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Linha de base e Semana 12
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Impressão Clínica Global, Escala de Melhoria
Prazo: 12 semanas
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A escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) foi usada para avaliar a melhora nos sintomas de TDAH durante a participação no estudo.
CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
e classificado como: 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Abuso de maconha
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- R21DA018221 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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