- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00360269
Atomoksetinbehandling for ADHD og marihuanaavhengighet
8. desember 2014 oppdatert av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Målet med studien er å finne ut om atomoksetinbehandling kombinert med motivasjonsforsterkende terapi er effektiv for å redusere marihuanabruk hos voksne individer med hyperaktivitetsforstyrrelse og marihuanaavhengighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om medisinen atomoxetine, eller Strattera, pluss 3 økter med rådgivning kan hjelpe folk til å redusere symptomene på ADHD og å redusere marihuanabruken.
Deltakelse i studien er ca 12 uker med medikamentbehandling og legebesøk en gang i uken.
De to første besøkene består av evalueringer for å avgjøre om du kvalifiserer til å delta.
Disse besøkene er omtrent 2-3 timer lange og vil inkludere spørsmål om tidligere og nåværende rusbruk, psykiatrisk historie, en rutinemessig fysisk undersøkelse, blodprøver og papir- og blyantspørreskjemaer om marihuanabruken din.
Når du er registrert i studiet, er besøk vanligvis 30 minutter lange, en gang i uken.
En-til-en-veiledningsøktene angående bruk av marihuana er 1 time lange, og du vil ha 3 økter gjennom hele studiet.
Hvis du kvalifiserer for denne studien, vil du motta enten atomoksetin, eller en placebo (sukkerpille).
Studiedeltakere vil ha 50 % sjanse for å få atomoksetin.
Atomoksetin er et ikke-stimulerende middel, vanligvis brukt til å behandle ADHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, 18 til 65 år
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for marihuanaavhengighet
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nåværende ADHD, bestemt av et klinisk intervju og bekreftet av semistrukturert intervju med Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- ADHD-symptomalvorlighet indikert med en skår på 12 eller høyere på Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
- ADHD-symptomer må bekreftes av en annen informant om enten nåværende symptomer (av en betydelig annen eller nær venn) eller barndomssymptomer (av en forelder eller eldre søsken)
- Alle forsøkspersoner vil godta og signere et skriftlig, IRB-godkjent informert samtykke
- Forsøkspersoner må bo innenfor en radius på 60 mil fra Charleston, SC, for å lette etterlevelse av studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Personer som møter DSM-IV-avhengighet for et annet stoff enn marihuana, med unntak av nikotin og koffein. Avhengighet av nikotin og koffein vil være tillatt siden avhengighet av disse stoffene ofte forekommer sammen med marihuanaavhengighet og utelukkelse av disse personene vil kompromittere rekruttering av studier
- Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for en livslang historie med schizofreni eller en annen ikke-affektiv psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, siden disse pasientene mest sannsynlig vil ta andre psykotrope medisiner og ofte trenger intensiv psykiatrisk behandling
- Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depressiv lidelse eller spiseforstyrrelse, siden disse personene sannsynligvis vil trenge behandling med psykotrope medisiner. Forsøkspersonene kan oppfylle kriterier for en mindre stemningslidelse (dystymi) og for angstlidelser. Inkludering av personer med disse lidelsene vil være tillatt da de vanligvis eksisterer sammen blant pasienter med marihuanaavhengighet (Stephens et al, 1993)
- Personer som har betydelig selvmordsrisiko
- Personer med betydelig kognitiv svikt målt med en poengsum på mindre enn 26 på Mini-Mental Status Exam, da de kanskje ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket, overholde studieprotokollen eller nøyaktig fullføre vurderinger
- Personer som for tiden får sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, antidepressiva eller antipsykotiske medisiner, da disse medisinene kan forvirre effekten av atomoksetinbehandling
- Personer som for tiden mottar psykoterapi med fokus på å redusere bruk av marihuana eller på ADHD-symptomer, da dette kan forvirre effekten av atomoksetinbehandling. Det er tillatt å delta i 12-trinns programmer
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon, da atomoksetin ikke er godkjent for bruk under graviditet
- Personer uten stabil bolig, da det ville være vanskelig å kontakte disse personene
- Personer med alvorlige medisinske sykdommer (f.eks. HIV, nyresvikt, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesykdom, smittsom hepatitt)
- Pasienter med hypertensjon (definert som å ha blodtrykk høyere enn 140/90 målt ved 3 eller flere anledninger), da atomoksetinbehandling kan være assosiert med økning i blodtrykket
- Pasienter med tegn på leverinsuffisiens, da atomoksetin krever levermetabolisme
- Pasienter med urinnøling eller urinnøling, da atomoksetin har vært assosiert med noe urinnøling i kliniske studier
- Personer som etter etterforskernes mening ikke ville være i stand til å etterleve studieprosedyrer, for eksempel personer som ikke er i stand til å møte pålitelig for inntaksavtaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Atomoxetine pluss motiverende forbedringsterapi
|
25 til 100 mg daglig
Andre navn:
Tre økter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo pluss Motivational Enhancement Therapy
|
Tre økter
Andre navn:
25 til 100 mg daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert uke 12 Egenrapportert bruk
Tidsramme: En uke (studieuke 12)
|
Deltakernes egenrapportering av gjennomsnittlig frekvens av bruk av marihuana i løpet av uke 12 av studien ble vurdert ved hjelp av en Time-Line Follow-Back.
|
En uke (studieuke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert longitudinell bruk
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes egenrapport om gjennomsnittlig frekvens av bruk av marihuana fra baseline til uke 12 besøk av studien ble vurdert ved hjelp av en Time-Line Follow-Back.
|
12 uker
|
|
Urin medikamentskjermer
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne leverte en urinprøve ukentlig.
Prosentandelen av marihuana positive urinprøver ble beregnet per gruppe.
|
12 uker
|
|
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
WRAADDS er ment å måle alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer hos voksne.
Den måler symptomer i syv kategorier: oppmerksomhetsvansker, hyperaktivitet/rastløshet, temperament, affektiv labilitet, emosjonell overreaktivitet, desorganisering og impulsivitet.
Skalaen vurderer individuelle elementer fra 0-2 (0=ikke tilstede, 1=mild, 2=tydelig tilstede), med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 46.
Rapportert her er endring fra baseline til uke 12 (eller LOCF).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Clinical Global Impression, Improvement Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) ble brukt til å vurdere bedring i ADHD-symptomer under studiedeltakelse.
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
og vurdert som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Misbruk av marihuana
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Atomoksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- R21DA018221 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .