Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atomoksetinbehandling for ADHD og marihuanaavhengighet

8. desember 2014 oppdatert av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Målet med studien er å finne ut om atomoksetinbehandling kombinert med motivasjonsforsterkende terapi er effektiv for å redusere marihuanabruk hos voksne individer med hyperaktivitetsforstyrrelse og marihuanaavhengighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om medisinen atomoxetine, eller Strattera, pluss 3 økter med rådgivning kan hjelpe folk til å redusere symptomene på ADHD og å redusere marihuanabruken. Deltakelse i studien er ca 12 uker med medikamentbehandling og legebesøk en gang i uken. De to første besøkene består av evalueringer for å avgjøre om du kvalifiserer til å delta. Disse besøkene er omtrent 2-3 timer lange og vil inkludere spørsmål om tidligere og nåværende rusbruk, psykiatrisk historie, en rutinemessig fysisk undersøkelse, blodprøver og papir- og blyantspørreskjemaer om marihuanabruken din. Når du er registrert i studiet, er besøk vanligvis 30 minutter lange, en gang i uken. En-til-en-veiledningsøktene angående bruk av marihuana er 1 time lange, og du vil ha 3 økter gjennom hele studiet. Hvis du kvalifiserer for denne studien, vil du motta enten atomoksetin, eller en placebo (sukkerpille). Studiedeltakere vil ha 50 % sjanse for å få atomoksetin. Atomoksetin er et ikke-stimulerende middel, vanligvis brukt til å behandle ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner, 18 til 65 år
  2. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for marihuanaavhengighet
  3. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nåværende ADHD, bestemt av et klinisk intervju og bekreftet av semistrukturert intervju med Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
  4. ADHD-symptomalvorlighet indikert med en skår på 12 eller høyere på Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
  5. ADHD-symptomer må bekreftes av en annen informant om enten nåværende symptomer (av en betydelig annen eller nær venn) eller barndomssymptomer (av en forelder eller eldre søsken)
  6. Alle forsøkspersoner vil godta og signere et skriftlig, IRB-godkjent informert samtykke
  7. Forsøkspersoner må bo innenfor en radius på 60 mil fra Charleston, SC, for å lette etterlevelse av studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som møter DSM-IV-avhengighet for et annet stoff enn marihuana, med unntak av nikotin og koffein. Avhengighet av nikotin og koffein vil være tillatt siden avhengighet av disse stoffene ofte forekommer sammen med marihuanaavhengighet og utelukkelse av disse personene vil kompromittere rekruttering av studier
  2. Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for en livslang historie med schizofreni eller en annen ikke-affektiv psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, siden disse pasientene mest sannsynlig vil ta andre psykotrope medisiner og ofte trenger intensiv psykiatrisk behandling
  3. Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depressiv lidelse eller spiseforstyrrelse, siden disse personene sannsynligvis vil trenge behandling med psykotrope medisiner. Forsøkspersonene kan oppfylle kriterier for en mindre stemningslidelse (dystymi) og for angstlidelser. Inkludering av personer med disse lidelsene vil være tillatt da de vanligvis eksisterer sammen blant pasienter med marihuanaavhengighet (Stephens et al, 1993)
  4. Personer som har betydelig selvmordsrisiko
  5. Personer med betydelig kognitiv svikt målt med en poengsum på mindre enn 26 på Mini-Mental Status Exam, da de kanskje ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket, overholde studieprotokollen eller nøyaktig fullføre vurderinger
  6. Personer som for tiden får sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, antidepressiva eller antipsykotiske medisiner, da disse medisinene kan forvirre effekten av atomoksetinbehandling
  7. Personer som for tiden mottar psykoterapi med fokus på å redusere bruk av marihuana eller på ADHD-symptomer, da dette kan forvirre effekten av atomoksetinbehandling. Det er tillatt å delta i 12-trinns programmer
  8. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon, da atomoksetin ikke er godkjent for bruk under graviditet
  9. Personer uten stabil bolig, da det ville være vanskelig å kontakte disse personene
  10. Personer med alvorlige medisinske sykdommer (f.eks. HIV, nyresvikt, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesykdom, smittsom hepatitt)
  11. Pasienter med hypertensjon (definert som å ha blodtrykk høyere enn 140/90 målt ved 3 eller flere anledninger), da atomoksetinbehandling kan være assosiert med økning i blodtrykket
  12. Pasienter med tegn på leverinsuffisiens, da atomoksetin krever levermetabolisme
  13. Pasienter med urinnøling eller urinnøling, da atomoksetin har vært assosiert med noe urinnøling i kliniske studier
  14. Personer som etter etterforskernes mening ikke ville være i stand til å etterleve studieprosedyrer, for eksempel personer som ikke er i stand til å møte pålitelig for inntaksavtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Atomoxetine pluss motiverende forbedringsterapi
25 til 100 mg daglig
Andre navn:
  • Strattera
Tre økter
Andre navn:
  • MET
Placebo komparator: Placebo
Placebo pluss Motivational Enhancement Therapy
Tre økter
Andre navn:
  • MET
25 til 100 mg daglig
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert uke 12 Egenrapportert bruk
Tidsramme: En uke (studieuke 12)
Deltakernes egenrapportering av gjennomsnittlig frekvens av bruk av marihuana i løpet av uke 12 av studien ble vurdert ved hjelp av en Time-Line Follow-Back.
En uke (studieuke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert longitudinell bruk
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes egenrapport om gjennomsnittlig frekvens av bruk av marihuana fra baseline til uke 12 besøk av studien ble vurdert ved hjelp av en Time-Line Follow-Back.
12 uker
Urin medikamentskjermer
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne leverte en urinprøve ukentlig. Prosentandelen av marihuana positive urinprøver ble beregnet per gruppe.
12 uker
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
WRAADDS er ment å måle alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer hos voksne. Den måler symptomer i syv kategorier: oppmerksomhetsvansker, hyperaktivitet/rastløshet, temperament, affektiv labilitet, emosjonell overreaktivitet, desorganisering og impulsivitet. Skalaen vurderer individuelle elementer fra 0-2 (0=ikke tilstede, 1=mild, 2=tydelig tilstede), med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 46. Rapportert her er endring fra baseline til uke 12 (eller LOCF).
Utgangspunkt og uke 12
Clinical Global Impression, Improvement Scale
Tidsramme: 12 uker
Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) ble brukt til å vurdere bedring i ADHD-symptomer under studiedeltakelse. CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere