片頭痛薬は、片頭痛に苦しむ人々の回転運動酔いを軽減しますか?
2014年12月4日 更新者：Joseph Furman、University of Pittsburgh
片頭痛患者の回旋性動揺病に対するリザトリプタンの効果
この研究の目的は、片頭痛薬であるリザトリプタンが片頭痛患者の乗り物酔いを軽減するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
片頭痛患者は前庭検査を受け、臨床的に重大な異常があった場合は除外されました。
スクリーニングに続いて、片頭痛患者がリザトリプタンまたはプラセボのいずれかで前治療された実験的な訪問が2回ありました。
薬を服用した後、被験者は 2 時間放置されました。
ベースラインの乗り物酔いと苦痛レベルの主観的単位は、暗闇の中で 0.05 Hz で正弦波地球垂直地球軸回転を受ける前に評価されました。
スコアは、停止直後に取得されました。
被験者は 2 分間の休息を与えられた後、回転を誘発する乗り物酔いを受けました。
直後に主観的スコアを評価した。
さらに2分間の休憩が与えられ、被験者が可能であれば、2回目の乗り物酔い誘発刺激を受け、続いて評価されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乗り物酔いの歴史
- 過去12か月間に少なくとも2回の片頭痛に現在苦しんでいる
- トリプタンに対する以前の使用と耐性
除外基準:
- 現在の喫煙者
- -高血圧、心疾患、不整脈、高コレステロール血症、片麻痺/脳底片頭痛、脳卒中、糖尿病、血管疾患または腎臓疾患の病歴または現在
- -初期の心筋梗塞の家族歴（イベント時の第一度近親者<45歳）
- 一定のめまいまたは一定の前庭症状
- -耳、鼻、喉（ENT）の病歴。 メニエール病
- プロプラノロールまたはトリプタンの使用を妨げる薬物による現在の治療（例： エルゴタミン）
- スクリーニングで発見された主要な前庭異常
- 市販の妊娠検査薬で陽性反応
- -テストの2週間以内にモナミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を服用
- ゼラチンに対するアレルギーまたは不耐性
- > 20/40 O.U.の矯正視力
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：めまいを伴う;プラセボ - リザトリプタン
このグループは、訪問 1 でプラセボを受け取り、訪問 2 でリザトリプタンを受け取りました。
|
リザトリプタン 10 mg のラベルのない丸薬を 2 回の来院のうちの 1 回に 1 回投与
他の名前：
ラベルのない錠剤で、2回の訪問のうちの1回に1回与えられます。
他の名前：
|
|
他の：めまいを伴う;リザトリプタン - プラセボ
これらの被験者は、来院 1 でリザトリプタンを、来院 2 でプラセボを投与されました。
|
リザトリプタン 10 mg のラベルのない丸薬を 2 回の来院のうちの 1 回に 1 回投与
他の名前：
ラベルのない錠剤で、2回の訪問のうちの1回に1回与えられます。
他の名前：
|
|
他の：めまいなし;プラセボ - リザトリプタン
このグループは、訪問 1 でプラセボを受け取り、訪問 2 でリザトリプタンを受け取りました。
|
リザトリプタン 10 mg のラベルのない丸薬を 2 回の来院のうちの 1 回に 1 回投与
他の名前：
ラベルのない錠剤で、2回の訪問のうちの1回に1回与えられます。
他の名前：
|
|
他の：めまいなし;リザトリプタン-プラセボ
このグループは、訪問 1 でリザトリプタンを受け取り、訪問 2 でプラセボを受け取りました。
|
リザトリプタン 10 mg のラベルのない丸薬を 2 回の来院のうちの 1 回に 1 回投与
他の名前：
ラベルのない錠剤で、2回の訪問のうちの1回に1回与えられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乗り物酔いのベースラインから前庭刺激への変化
時間枠：前後の刺激 (約 6 分間隔)
|
スコアは、乗り物酔いの 7 つの主観的および客観的な兆候を評価する、Graybiel によって開発されたスケールに基づいています。
合計スコアは 0 ～ 25 の範囲でした。0 は乗り物酔いがないことを示します。
16 より大きい場合は、重度の乗り物酔いを示します。
スコアが 16 以上の場合、試験は中止されました。
各ローテーションの前後にスコアを取得しました。
|
前後の刺激 (約 6 分間隔)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
苦痛の主観的単位のベースラインから前庭刺激への変化
時間枠：前後の刺激 (6 分間隔)
|
Wolpe の方法に基づく 0 から 10 までの範囲の苦痛の主観的報告。
0 は苦痛がないことを示し、10 は深刻な苦痛を示します。
この分析で使用される測定値は、結果 1 の分析で使用される時間と一致します。
|
前後の刺激 (6 分間隔)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joseph M Furman, MD, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。