Vähentääkö migreenilääkitys rotaatioliikepahoinvointia migreenistä kärsivillä ihmisillä?
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Joseph Furman, University of Pittsburgh
Rizatriptaanin vaikutus rotaatioliikepahoinvointiin migreenipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Rizatriptan, migreenilääke, matkapahoinvointia migreenistä kärsivillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenistä kärsiville tehdään vestibulaariset testit, ja heidät suljettiin pois, jos havaittiin kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Seulonnan jälkeen tehtiin 2 kokeellista käyntiä, joissa migreenipotilaita esikäsiteltiin joko Rizatriptaanilla tai lumelääkkeellä.
Lääkkeen ottamisen jälkeen koehenkilöt olivat käyttämättömänä 2 tuntia.
Lähtötilanteen matkapahoinvointi ja hätätasojen subjektiiviset yksiköt arvioitiin ennen sinimuotoista-maa-pystysuoraa maa-akselin kiertoa pimeässä 0,05 Hz:llä.
Pisteet otettiin heti pysähtymisen jälkeen.
Koehenkilöille annettiin 2 minuutin lepo, minkä jälkeen heille tehtiin matkapahoinvointi, joka provosoi kiertoa.
Subjektiiviset pisteet arvioitiin välittömästi sen jälkeen.
Toinen kahden minuutin lepo annettiin, ja jos koehenkilö pystyi siihen, hänelle tehtiin toinen matkapahoinvointia aiheuttava ärsyke, jota seurasi arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matkapahoinvoinnin historia
- Kärsi tällä hetkellä migreenistä, jossa on ollut vähintään 2 jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana
- Aikaisempi käyttö ja toleranssi triptaaneille
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakan käyttäjä
- Aiempi tai nykyinen verenpainetauti, sydänsairaus, rytmihäiriö, hyperkolesterolemia, hemipleginen/basilaarinen migreeni, aivohalvaus, diabetes, verisuonisairaus tai munuaissairaus
- Varhaisen sydäninfarktin suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen alle 45-vuotias tapahtumahetkellä)
- Jatkuva huimaus tai jatkuvat vestibulaarioireet
- Aiempi korva-, nenä- ja kurkkutauti, esim. Menieren tauti
- Nykyinen hoito propranololilla tai lääkkeillä, jotka estäisivät triptaanin käytön (esim. ergotamiini)
- Seulonnassa havaittu vakava vestibulaarihäiriö
- Positiivinen testi reseptivapaalla raskaustestillä
- Otettu monamiinioksidaasin (MAO) estäjää kahden viikon kuluessa testauksesta
- Allergia tai intoleranssi gelatiinille
- Korjattu näöntarkkuus > 20/40 O.U.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Huimauksen kanssa; Placebo - Rizatriptaani
Tämä ryhmä sai lumelääkettä vierailulla 1 ja Rizatriptaania vierailulla 2.
|
10 mg Rizatriptaania merkitsemättömässä pillerissä annettuna kerran yhdellä kahdesta käynnistä
Muut nimet:
Merkitsemättömässä pillerissä, joka annetaan kerran kahdella käynnillä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Huimauksen kanssa; Rizatriptaani - lumelääke
Nämä koehenkilöt saivat Rizatriptaania vierailulla 1 ja lumelääkettä vierailulla 2.
|
10 mg Rizatriptaania merkitsemättömässä pillerissä annettuna kerran yhdellä kahdesta käynnistä
Muut nimet:
Merkitsemättömässä pillerissä, joka annetaan kerran kahdella käynnillä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ilman huimausta; Placebo - Rizatriptaani
Tämä ryhmä sai lumelääkettä vierailulla 1 ja Rizatriptaania vierailulla 2.
|
10 mg Rizatriptaania merkitsemättömässä pillerissä annettuna kerran yhdellä kahdesta käynnistä
Muut nimet:
Merkitsemättömässä pillerissä, joka annetaan kerran kahdella käynnillä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ilman huimausta; Rizatriptaani-Placebo
Tämä ryhmä sai Rizatriptaania vierailulla 1 ja lumelääkettä vierailulla 2.
|
10 mg Rizatriptaania merkitsemättömässä pillerissä annettuna kerran yhdellä kahdesta käynnistä
Muut nimet:
Merkitsemättömässä pillerissä, joka annetaan kerran kahdella käynnillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteesta liikepahoinvointiin post vestibulaariseen ärsykkeeseen
Aikaikkuna: Pre- ja Post-stimulus (noin 6 minuutin välein)
|
Pisteet perustuvat Graybielin kehittämään asteikkoon, joka arvioi seitsemän subjektiivista ja objektiivista matkapahoinvoinnin merkkiä.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0 - 25. Nolla tarkoittaa, ettei matkapahoinvointia ole.
Yli 16 tarkoittaa vakavaa matkapahoinvointia.
Kokeet lopetettiin, jos tulokset olivat 16 tai enemmän.
Pisteet otettiin ennen ja jälkeen jokaisen kierroksen.
|
Pre- ja Post-stimulus (noin 6 minuutin välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisen ahdistuksen yksiköiden lähtötilanteesta post vestibulaariseen ärsykkeeseen
Aikaikkuna: Pre- ja Post-stimulus (6 minuutin välein)
|
Subjektiivinen hätäraportti, joka vaihtelee välillä 0 - 10 Wolpen menetelmän perusteella.
Nolla tarkoittaa, ettei hätää ja 10 tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
Tässä analyysissä käytetyt toimenpiteet vastaavat tulos 1:n analyysissä käytettyjä aikoja.
|
Pre- ja Post-stimulus (6 minuutin välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Matkapahoinvointi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Rizatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0602009
- 31449 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .