Czy lek na migrenę zmniejsza rotacyjną chorobę lokomocyjną u osób cierpiących na migrenę?
4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Joseph Furman, University of Pittsburgh
Wpływ ryzatryptanu na chorobę lokomocyjną u migreny
Celem tego badania jest ustalenie, czy Rizatryptan, lek na migrenę, zmniejsza objawy choroby lokomocyjnej u osób cierpiących na migrenę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby cierpiące na migrenę przechodzą testy przedsionkowe i są wykluczane, jeśli występują klinicznie istotne nieprawidłowości.
Po badaniu przesiewowym odbyły się 2 wizyty eksperymentalne, podczas których osoby cierpiące na migrenę były wstępnie leczone ryzatryptanem lub placebo.
Po zażyciu leku badani byli bezczynni przez 2 godziny.
Wyjściową chorobę lokomocyjną i subiektywne jednostki poziomu cierpienia oceniano przed poddaniem się sinusoidalnemu obrotowi osi ziemi w pionie w ciemności przy 0,05 Hz.
Punkty pobierano natychmiast po zatrzymaniu.
Badanym dano 2 minuty odpoczynku, a następnie poddano je rotacji wywołującej chorobę lokomocyjną.
Subiektywne wyniki oceniano bezpośrednio po.
Dawano kolejne dwie minuty odpoczynku i jeśli badany był w stanie, przechodził drugi bodziec wywołujący chorobę lokomocyjną, po którym następowała ocena.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia choroby lokomocyjnej
- Obecnie cierpi na migreny z co najmniej 2 epizodami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejsze stosowanie i tolerancja na tryptany
Kryteria wyłączenia:
- Obecny użytkownik tytoniu
- nadciśnienie, choroba serca, arytmia, hipercholesterolemia, porażenie połowicze/migrena podstawna, udar mózgu, cukrzyca, choroba naczyniowa lub choroba nerek
- Wywiad rodzinny w kierunku wczesnego zawału mięśnia sercowego (wiek krewnego pierwszego stopnia < 45 lat w chwili zdarzenia)
- Stałe zawroty głowy lub stałe objawy przedsionkowe
- Historia chorób uszu, nosa i gardła (ENT), np. choroba Meniere'a
- Obecne leczenie propranololem lub lekami wykluczającymi zastosowanie tryptanu (np. ergotamina)
- Poważna nieprawidłowość przedsionkowa stwierdzona podczas badań przesiewowych
- Pozytywny wynik testu ciążowego dostępnego bez recepty
- Wzięto inhibitor monoaminooksydazy (MAO) w ciągu dwóch tygodni od testu
- Alergia lub nietolerancja żelatyny
- Skorygowana ostrość wzroku > 20/40 O.U.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Z zawrotami głowy; Placebo – ryzatryptan
Ta grupa otrzymywała placebo podczas wizyty 1 i ryzatryptan podczas wizyty 2.
|
10 mg rizatryptanu w nieoznakowanej pigułce podanej jednorazowo podczas jednej z dwóch wizyt
Inne nazwy:
W nieoznakowanej pigułce podanej raz podczas jednej z dwóch wizyt.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Z zawrotami głowy; Ryzatryptan - Placebo
Osoby te otrzymywały ryzatryptan podczas wizyty 1 i placebo podczas wizyty 2.
|
10 mg rizatryptanu w nieoznakowanej pigułce podanej jednorazowo podczas jednej z dwóch wizyt
Inne nazwy:
W nieoznakowanej pigułce podanej raz podczas jednej z dwóch wizyt.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Bez zawrotów głowy; Placebo – ryzatryptan
Ta grupa otrzymywała placebo podczas wizyty 1 i ryzatryptan podczas wizyty 2.
|
10 mg rizatryptanu w nieoznakowanej pigułce podanej jednorazowo podczas jednej z dwóch wizyt
Inne nazwy:
W nieoznakowanej pigułce podanej raz podczas jednej z dwóch wizyt.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Bez zawrotów głowy; Rizatryptan-Placebo
Ta grupa otrzymywała ryzatryptan podczas wizyty 1 i placebo podczas wizyty 2.
|
10 mg rizatryptanu w nieoznakowanej pigułce podanej jednorazowo podczas jednej z dwóch wizyt
Inne nazwy:
W nieoznakowanej pigułce podanej raz podczas jednej z dwóch wizyt.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stanu początkowego w chorobie lokomocyjnej do bodźca przedsionkowego
Ramy czasowe: Przed i po bodźcu (w odstępie około 6 minut)
|
Wyniki są oparte na skali opracowanej przez Graybiela, która ocenia siedem subiektywnych i obiektywnych objawów choroby lokomocyjnej.
Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 25. Zero oznacza brak choroby lokomocyjnej.
Większa niż 16 wskazuje na poważną chorobę lokomocyjną.
Próby przerywano, jeśli wyniki wynosiły 16 lub więcej.
Punkty zbierano przed i po każdej rotacji.
|
Przed i po bodźcu (w odstępie około 6 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w subiektywnych jednostkach dystresu do bodźca post przedsionkowego
Ramy czasowe: Przed i po bodźcu (w odstępie 6 minut)
|
Subiektywna ocena dystresu w skali od 0 do 10 na podstawie metody Wolpe.
Zero oznacza brak dystresu, a 10 oznacza poważny dystres.
Miary użyte w tej analizie pasują do czasów użytych w analizie dla Wyniku 1.
|
Przed i po bodźcu (w odstępie 6 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Choroba lokomocyjna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Ryzatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0602009
- 31449 (Inny identyfikator: Merck)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .