¿Disminuye un medicamento para la migraña la cinetosis rotacional en personas que sufren de migraña?
4 de diciembre de 2014 actualizado por: Joseph Furman, University of Pittsburgh
Efecto de rizatriptán en la cinetosis rotacional en migrañosos
El propósito de este estudio es determinar si Rizatriptán, un medicamento para la migraña, reduce el mareo por movimiento en quienes padecen migraña.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con migraña se someten a pruebas vestibulares y se excluyen si hay anomalías clínicamente significativas.
Después de la selección, hubo 2 visitas experimentales en las que los pacientes con migraña recibieron tratamiento previo con rizatriptán o placebo.
Después de tomar el fármaco, los sujetos estuvieron inactivos durante 2 horas.
El mareo por movimiento de referencia y las unidades subjetivas de los niveles de angustia se evaluaron antes de someterse a la rotación del eje terrestre sinusoidal-tierra-vertical en la oscuridad a 0,05 Hz.
Las puntuaciones se tomaron inmediatamente después de detenerse.
A los sujetos se les dio un descanso de 2 minutos y luego se sometieron a una rotación que provocó el mareo por movimiento.
Las puntuaciones subjetivas se evaluaron inmediatamente después.
Se dieron otros dos minutos de descanso y, si el sujeto era capaz, se sometió a un segundo estímulo que provocó el mareo seguido de una evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de cinetosis
- Actualmente sufre de migrañas con al menos 2 episodios durante los últimos 12 meses
- Uso previo y tolerancia a triptanos
Criterio de exclusión:
- Consumidor actual de tabaco
- Historial o actual de hipertensión, enfermedad cardíaca, arritmia, hipercolesterolemia, migraña hemipléjica/basilar, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad vascular o enfermedad renal
- Antecedentes familiares de infarto de miocardio temprano (pariente de primer grado < 45 años en el momento del evento)
- Mareos constantes o síntomas vestibulares constantes
- Antecedentes de enfermedad de oído, nariz y garganta (ENT), p. La enfermedad de Meniere
- El tratamiento actual con propranolol o medicamentos que impedirían el uso de un triptán (p. ergotamina)
- Anomalía vestibular importante encontrada en el cribado
- Dando positivo en una prueba de embarazo de venta libre
- Tomado un inhibidor de la monaminooxidasa (MAO) dentro de las dos semanas posteriores a la prueba
- Alergia o intolerancia a la gelatina
- Agudeza visual corregida > 20/40 U.O.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Con Vértigo; Placebo - Rizatriptán
Este grupo recibió placebo en la visita 1 y rizatriptán en la visita 2.
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10 mg de rizatriptán en una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas
Otros nombres:
En una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas.
Otros nombres:
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Otro: Con Vértigo; Rizatriptán - Placebo
Estos sujetos recibieron rizatriptán en la visita 1 y placebo en la visita 2.
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10 mg de rizatriptán en una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas
Otros nombres:
En una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas.
Otros nombres:
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Otro: Sin Vértigo; Placebo - Rizatriptán
Este grupo recibió placebo en la visita 1 y rizatriptán en la visita 2.
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10 mg de rizatriptán en una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas
Otros nombres:
En una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas.
Otros nombres:
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Otro: Sin Vértigo; Rizatriptán-placebo
Este grupo recibió Rizatriptán en la visita 1 y placebo en la visita 2.
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10 mg de rizatriptán en una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas
Otros nombres:
En una pastilla sin etiqueta que se administra una vez en una de dos visitas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de partida en el mareo por movimiento hasta el estímulo posvestibular
Periodo de tiempo: Estímulo previo y posterior (aproximadamente 6 minutos de diferencia)
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Las puntuaciones se basan en una escala desarrollada por Graybiel que clasifica siete signos subjetivos y objetivos de mareo por movimiento.
Las puntuaciones totales variaron de 0 a 25. Cero indica que no hay mareos por movimiento.
Más de 16 indica mareo severo por movimiento.
Los ensayos se detuvieron si las puntuaciones eran de 16 o más.
Se tomaron puntuaciones antes y después de cada rotación.
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Estímulo previo y posterior (aproximadamente 6 minutos de diferencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en unidades subjetivas de angustia hasta el estímulo posvestibular
Periodo de tiempo: Estímulo previo y posterior (6 minutos de diferencia)
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Informe subjetivo de angustia que va de 0 a 10 basado en el método de Wolpe.
Cero indica ausencia de angustia y 10 indica angustia severa.
Las medidas utilizadas en este análisis coinciden con los tiempos utilizados en el análisis del Resultado 1.
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Estímulo previo y posterior (6 minutos de diferencia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Cinetosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 0602009
- 31449 (Otro identificador: Merck)
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