Um medicamento para enxaqueca diminui o enjôo rotacional em pessoas que sofrem de enxaqueca?
4 de dezembro de 2014 atualizado por: Joseph Furman, University of Pittsburgh
Efeito do rizatriptano no enjoo de movimento rotacional em migranosos
O objetivo deste estudo é determinar se o Rizatriptan, um medicamento para enxaqueca, reduz o enjôo em pessoas que sofrem de enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os que sofrem de enxaqueca são submetidos a testes vestibulares e foram excluídos se houvesse anormalidades clinicamente significativas.
Após a triagem, houve 2 visitas experimentais nas quais pacientes com enxaqueca foram pré-tratados com Rizatriptano ou placebo.
Depois de tomar o medicamento, os indivíduos ficaram ociosos por 2 horas.
A doença de movimento da linha de base e as unidades subjetivas dos níveis de angústia foram avaliadas antes de se submeter à rotação do eixo da terra senoidal-terrestre-vertical na escuridão a 0,05 Hz.
As pontuações foram tomadas imediatamente após a parada.
Os indivíduos receberam um descanso de 2 minutos e, em seguida, foram submetidos a uma rotação provocando enjôo.
Escores subjetivos foram avaliados imediatamente a seguir.
Foi dado outro descanso de dois minutos e, se o sujeito fosse capaz, era submetido a um segundo estímulo provocador de cinetose seguido de uma avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de enjôo
- Atualmente sofrendo de enxaqueca com pelo menos 2 episódios durante os últimos 12 meses
- Uso prévio e tolerância a triptanos
Critério de exclusão:
- Tabagista atual
- Histórico ou atual de hipertensão, doença cardíaca, arritmia, hipercolesterolemia, enxaqueca hemiplégica/basilar, acidente vascular cerebral, diabetes, doença vascular ou doença renal
- História familiar de infarto do miocárdio precoce (parente de primeiro grau < 45 anos na época do evento)
- Tontura constante ou sintomas vestibulares constantes
- Histórico de doenças do ouvido, nariz e garganta (ENT), por ex. doença de Ménière
- Tratamento atual com propranolol ou medicamentos que impeçam o uso de um triptano (p. ergotamina)
- Anormalidade vestibular importante encontrada na triagem
- Teste positivo em teste de gravidez sem receita
- Tomou um inibidor da Monamina Oxidase (MAO) dentro de duas semanas após o teste
- Alergia ou intolerância à gelatina
- Acuidade visual corrigida > 20/40 O.U.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Com Vertigem; Placebo - Rizatriptano
Este grupo recebeu placebo na visita 1 e Rizatriptano na visita 2.
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10 mg de rizatriptano em um comprimido não rotulado administrado uma vez em uma das duas visitas
Outros nomes:
Em uma pílula sem rótulo administrada uma vez em uma das duas visitas.
Outros nomes:
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Outro: Com Vertigem; Rizatriptano - Placebo
Esses indivíduos receberam Rizatriptano na visita 1 e placebo na visita 2.
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10 mg de rizatriptano em um comprimido não rotulado administrado uma vez em uma das duas visitas
Outros nomes:
Em uma pílula sem rótulo administrada uma vez em uma das duas visitas.
Outros nomes:
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Outro: Sem Vertigem; Placebo - Rizatriptano
Este grupo recebeu placebo na visita 1 e Rizatriptano na visita 2.
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10 mg de rizatriptano em um comprimido não rotulado administrado uma vez em uma das duas visitas
Outros nomes:
Em uma pílula sem rótulo administrada uma vez em uma das duas visitas.
Outros nomes:
|
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Outro: Sem Vertigem; Rizatriptano-Placebo
Este grupo recebeu Rizatriptan na visita 1 e placebo na visita 2.
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10 mg de rizatriptano em um comprimido não rotulado administrado uma vez em uma das duas visitas
Outros nomes:
Em uma pílula sem rótulo administrada uma vez em uma das duas visitas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na cinetose para o estímulo pós-vestibular
Prazo: Pré e Pós Estímulo (cerca de 6 minutos de intervalo)
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As pontuações são baseadas em uma escala desenvolvida por Graybiel que avalia sete sinais subjetivos e objetivos de enjôo.
As pontuações totais variaram de 0 a 25. Zero indica ausência de cinetose.
Maior que 16 indica enjôo grave.
As tentativas foram interrompidas se as pontuações fossem 16 ou mais.
As pontuações foram tomadas antes e depois de cada rotação.
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Pré e Pós Estímulo (cerca de 6 minutos de intervalo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em unidades subjetivas de sofrimento para estímulo pós-vestibular
Prazo: Pré e Pós Estímulo (6 minutos de intervalo)
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Relato subjetivo de angústia variando de 0 a 10 com base no método de Wolpe.
Zero indica nenhum sofrimento e 10 indica sofrimento grave.
As medidas usadas nesta análise correspondem aos tempos usados na análise para o Resultado 1.
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Pré e Pós Estímulo (6 minutos de intervalo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Enjoo de movimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Rizatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 0602009
- 31449 (Outro identificador: Merck)
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