Minskar en migränmedicinering rotationssjuka hos personer som lider av migrän?
4 december 2014 uppdaterad av: Joseph Furman, University of Pittsburgh
Effekt av Rizatriptan på rotationssjukdom hos migränpatienter
Syftet med denna studie är att avgöra om Rizatriptan, en migränmedicin, sänker åksjuka hos migränpatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Migränpatienter genomgår vestibulära tester och exkluderades om det fanns kliniskt signifikanta avvikelser.
Efter screening gjordes två experimentbesök där migränpatienter förbehandlades med antingen Rizatriptan eller placebo.
Efter att ha tagit läkemedlet var försökspersonerna inaktiva i 2 timmar.
Baslinje åksjuka och subjektiva enheter för nödnivåer bedömdes innan de genomgick sinusformad-jord-vertikal jordaxelrotation i mörker vid 0,05 Hz.
Poäng togs direkt efter stopp.
Försökspersonerna fick vila i 2 minuter och genomgick sedan en åksjuka som provocerade rotation.
Subjektiva poäng utvärderades omedelbart efter.
Ytterligare två minuters vila gavs och om försökspersonen var i stånd genomgick han en andra åksjuka som provocerade stimulans följt av en bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historia om åksjuka
- Lider för närvarande av migrän med minst 2 episoder under de senaste 12 månaderna
- Tidigare användning och tolerans mot triptaner
Exklusions kriterier:
- Nuvarande tobaksanvändare
- Historik med eller aktuell hypertoni, hjärtsjukdom, arytmi, hyperkolesterolemi, hemiplegisk/basilär migrän, stroke, diabetes, kärlsjukdom eller njursjukdom
- Familjehistoria med tidig hjärtinfarkt (första gradens släkting < 45 år gammal vid tidpunkten för händelsen)
- Konstant yrsel eller konstanta vestibulära symtom
- Anamnes med öron-, näs- och halssjukdom (ENT), t.ex. Ménières sjukdom
- Nuvarande behandling med propranolol eller mediciner som skulle förhindra användning av en triptan (t.ex. ergotamin)
- Stor vestibulär abnormitet som hittades vid screening
- Testade positivt på receptfritt graviditetstest
- Tog en monaminoxidas (MAO)-hämmare inom två veckor efter testning
- Allergi eller intolerans mot gelatin
- Korrigerad synskärpa > 20/40 O.U.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Med Vertigo; Placebo - Rizatriptan
Denna grupp fick placebo vid besök 1 och Rizatriptan vid besök 2.
|
10 mg Rizatriptan i ett omärkt piller givet en gång vid ett av två besök
Andra namn:
I ett omärkt piller som ges en gång vid ett av två besök.
Andra namn:
|
|
Övrig: Med Vertigo; Rizatriptan - Placebo
Dessa försökspersoner fick Rizatriptan vid besök 1 och placebo vid besök 2.
|
10 mg Rizatriptan i ett omärkt piller givet en gång vid ett av två besök
Andra namn:
I ett omärkt piller som ges en gång vid ett av två besök.
Andra namn:
|
|
Övrig: Utan Vertigo; Placebo - Rizatriptan
Denna grupp fick placebo vid besök 1 och Rizatriptan vid besök 2.
|
10 mg Rizatriptan i ett omärkt piller givet en gång vid ett av två besök
Andra namn:
I ett omärkt piller som ges en gång vid ett av två besök.
Andra namn:
|
|
Övrig: Utan Vertigo; Rizatriptan-Placebo
Denna grupp fick Rizatriptan vid besök 1 och placebo vid besök 2.
|
10 mg Rizatriptan i ett omärkt piller givet en gång vid ett av två besök
Andra namn:
I ett omärkt piller som ges en gång vid ett av två besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje vid åksjuka till postvestibulär stimulans
Tidsram: Pre och Post Stimulus (ca 6 minuters mellanrum)
|
Poäng är baserade på en skala utvecklad av Graybiel som betygsätter sju subjektiva och objektiva tecken på åksjuka.
De totala poängen varierade från 0 till 25. Noll indikerar ingen åksjuka.
Större än 16 indikerar allvarlig åksjuka.
Försök stoppades om poängen var 16 eller högre.
Poäng togs före och efter varje rotation.
|
Pre och Post Stimulus (ca 6 minuters mellanrum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i subjektiva enheter för nöd till postvestibulär stimulans
Tidsram: Före och efter stimulans (6 minuters mellanrum)
|
Subjektiv rapport om nöd som sträcker sig från 0 till 10 baserat på Wolpes metod.
Noll anger ingen nöd och 10 anger allvarlig nöd.
Mått som används i denna analys matchar de tider som används i analysen för utfall 1.
|
Före och efter stimulans (6 minuters mellanrum)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0602009
- 31449 (Annan identifierare: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .