Un médicament contre la migraine réduit-il le mal des transports chez les personnes souffrant de migraines ?
4 décembre 2014 mis à jour par: Joseph Furman, University of Pittsburgh
Effet du rizatriptan sur le mal des transports chez les migraineux
Le but de cette étude est de déterminer si le rizatriptan, un médicament contre la migraine, réduit le mal des transports chez les personnes souffrant de migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les migraineux subissent des tests vestibulaires et sont exclus en cas d'anomalies cliniquement significatives.
Après le dépistage, il y a eu 2 visites expérimentales au cours desquelles les personnes souffrant de migraine ont été prétraitées avec du rizatriptan ou un placebo.
Après avoir pris le médicament, les sujets sont restés inactifs pendant 2 heures.
Le mal des transports de base et les unités subjectives des niveaux de détresse ont été évalués avant de subir une rotation sinusoïdale-terre-verticale de l'axe terrestre dans l'obscurité à 0,05 Hz.
Les scores ont été pris immédiatement après l'arrêt.
Les sujets ont reçu un repos de 2 minutes puis ont subi une rotation provoquant le mal des transports.
Les scores subjectifs ont été évalués immédiatement après.
Un autre repos de deux minutes a été donné et si le sujet en était capable, il a subi un deuxième stimulus provoquant le mal des transports suivi d'une évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Histoire du mal des transports
- Souffre actuellement de migraines avec au moins 2 épisodes au cours des 12 derniers mois
- Utilisation antérieure et tolérance aux triptans
Critère d'exclusion:
- Consommateur actuel de tabac
- Antécédents ou hypertension actuelle, maladie cardiaque, arythmie, hypercholestérolémie, migraine hémiplégique/basilaire, accident vasculaire cérébral, diabète, maladie vasculaire ou maladie rénale
- Antécédents familiaux d'infarctus du myocarde précoce (parent au premier degré < 45 ans au moment de l'événement)
- Vertiges constants ou symptômes vestibulaires constants
- Antécédents de maladie des oreilles, du nez et de la gorge (ORL), par ex. la maladie de Ménière
- Traitement actuel avec du propranolol ou des médicaments qui empêcheraient l'utilisation d'un triptan (par ex. ergotamine)
- Anomalie vestibulaire majeure découverte au dépistage
- Test positif sur un test de grossesse en vente libre
- Pris un inhibiteur de la monamine oxydase (MAO) dans les deux semaines suivant le test
- Allergie ou intolérance à la gélatine
- Acuité visuelle corrigée > 20/40 O.U.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Avec Vertige; Placebo - Rizatriptan
Ce groupe a reçu un placebo lors de la visite 1 et du rizatriptan lors de la visite 2.
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10 mg de rizatriptan dans une pilule non étiquetée administrée une fois lors de l'une des deux visites
Autres noms:
Dans une pilule non étiquetée administrée une fois lors de l'une des deux visites.
Autres noms:
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Autre: Avec Vertige; Rizatriptan - Placebo
Ces sujets ont reçu du rizatriptan lors de la visite 1 et un placebo lors de la visite 2.
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10 mg de rizatriptan dans une pilule non étiquetée administrée une fois lors de l'une des deux visites
Autres noms:
Dans une pilule non étiquetée administrée une fois lors de l'une des deux visites.
Autres noms:
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Autre: Sans Vertige; Placebo - Rizatriptan
Ce groupe a reçu un placebo lors de la visite 1 et du rizatriptan lors de la visite 2.
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10 mg de rizatriptan dans une pilule non étiquetée administrée une fois lors de l'une des deux visites
Autres noms:
Dans une pilule non étiquetée administrée une fois lors de l'une des deux visites.
Autres noms:
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Autre: Sans Vertige; Rizatriptan-Placebo
Ce groupe a reçu du rizatriptan lors de la visite 1 et un placebo lors de la visite 2.
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10 mg de rizatriptan dans une pilule non étiquetée administrée une fois lors de l'une des deux visites
Autres noms:
Dans une pilule non étiquetée administrée une fois lors de l'une des deux visites.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la ligne de base du mal des transports au stimulus post-vestibulaire
Délai: Pré et post-stimulus (à environ 6 minutes d'intervalle)
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Les scores sont basés sur une échelle développée par Graybiel qui évalue sept signes subjectifs et objectifs du mal des transports.
Les scores totaux variaient de 0 à 25. Zéro indiquant l'absence de mal des transports.
Plus de 16 indique un mal des transports sévère.
Les essais étaient arrêtés si les scores étaient de 16 ou plus.
Des scores ont été pris avant et après chaque rotation.
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Pré et post-stimulus (à environ 6 minutes d'intervalle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans les unités subjectives de détresse au stimulus post-vestibulaire
Délai: Pré et post-stimulus (à 6 minutes d'intervalle)
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Rapport subjectif de détresse allant de 0 à 10 selon la méthode de Wolpe.
Zéro indique aucune détresse et 10 indique une détresse sévère.
Les mesures utilisées dans cette analyse correspondent aux temps utilisés dans l'analyse pour le résultat 1.
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Pré et post-stimulus (à 6 minutes d'intervalle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2006
Première publication (Estimation)
4 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal des transports
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Rizatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- 0602009
- 31449 (Autre identifiant: Merck)
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