Уменьшает ли лекарство от мигрени укачивание у людей, страдающих мигренью?
4 декабря 2014 г. обновлено: Joseph Furman, University of Pittsburgh
Влияние ризатриптана на укачивание при мигрени
Цель этого исследования - определить, снижает ли Ризатриптан, лекарство от мигрени, укачивание у страдающих мигренью.
Обзор исследования
Подробное описание
Страдающие мигренью проходят вестибулярные тесты и исключаются из исследования при наличии клинически значимых отклонений.
После скрининга было проведено 2 экспериментальных визита, в ходе которых страдающих мигренью предварительно лечили либо ризатриптаном, либо плацебо.
После приема препарата испытуемые бездействовали в течение 2 часов.
Базовый уровень укачивания и субъективные единицы уровня дистресса оценивались перед выполнением синусоидального вращения Земли по вертикальной оси Земли в темноте с частотой 0,05 Гц.
Очки снимались сразу после остановки.
Испытуемым давали 2-минутный отдых, а затем подвергали укачиванию, провоцирующему вращение.
Субъективные оценки оценивались сразу после этого.
Давался еще двухминутный отдых, и, если субъект был в состоянии, подвергался второму стимулу, провоцирующему укачивание, с последующей оценкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История укачивания
- В настоящее время страдает мигренью, по крайней мере, с 2 эпизодами в течение предыдущих 12 месяцев.
- Предыдущее использование и переносимость триптанов
Критерий исключения:
- Текущий потребитель табака
- Гипертония в анамнезе или в настоящее время, заболевания сердца, аритмия, гиперхолестеринемия, гемиплегическая/базилярная мигрень, инсульт, диабет, заболевания сосудов или почек
- Семейный анамнез раннего инфаркта миокарда (родственник первой степени родства < 45 лет на момент события)
- Постоянное головокружение или постоянные вестибулярные симптомы
- Заболевания уха, горла и носа (ЛОР) в анамнезе, например. Болезнь Меньера
- Текущее лечение пропранололом или лекарствами, исключающими использование триптана (например, эрготамин)
- Основные вестибулярные нарушения, обнаруженные при скрининге
- Положительный результат безрецептурного теста на беременность
- Принимал ингибитор монаминоксидазы (МАО) в течение двух недель после тестирования.
- Аллергия или непереносимость желатина
- Скорректированная острота зрения > 20/40 O.U.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: С головокружением; Плацебо - Ризатриптан
Эта группа получала плацебо при первом посещении и ризатриптан при втором посещении.
|
10 мг ризатриптана в немаркированной таблетке однократно в одно из двух посещений.
Другие имена:
В немаркированной таблетке дается один раз в одно из двух посещений.
Другие имена:
|
|
Другой: С головокружением; Ризатриптан - Плацебо
Эти субъекты получали ризатриптан при первом посещении и плацебо при втором посещении.
|
10 мг ризатриптана в немаркированной таблетке однократно в одно из двух посещений.
Другие имена:
В немаркированной таблетке дается один раз в одно из двух посещений.
Другие имена:
|
|
Другой: Без головокружения; Плацебо - Ризатриптан
Эта группа получала плацебо при первом посещении и ризатриптан при втором посещении.
|
10 мг ризатриптана в немаркированной таблетке однократно в одно из двух посещений.
Другие имена:
В немаркированной таблетке дается один раз в одно из двух посещений.
Другие имена:
|
|
Другой: Без головокружения; Ризатриптан-плацебо
Эта группа получала ризатриптан при первом посещении и плацебо при втором посещении.
|
10 мг ризатриптана в немаркированной таблетке однократно в одно из двух посещений.
Другие имена:
В немаркированной таблетке дается один раз в одно из двух посещений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня при укачивании на поствестибулярный стимул
Временное ограничение: До и после стимуляции (с интервалом около 6 минут)
|
Оценки основаны на шкале, разработанной Грейбилом, которая оценивает семь субъективных и объективных признаков укачивания.
Сумма баллов варьировалась от 0 до 25. Ноль указывает на отсутствие укачивания.
Больше 16 указывает на сильную морскую болезнь.
Испытания прекращали, если количество баллов составляло 16 или более.
Очки подсчитывались до и после каждого поворота.
|
До и после стимуляции (с интервалом около 6 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в субъективных единицах дистресса до поствестибулярного стимула
Временное ограничение: До и после стимуляции (с разницей в 6 минут)
|
Субъективная оценка дистресса от 0 до 10 по методу Вольпе.
Ноль указывает на отсутствие дистресса, а 10 указывает на серьезный дистресс.
Показатели, используемые в этом анализе, соответствуют времени, использованному в анализе для результата 1.
|
До и после стимуляции (с разницей в 6 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Морская болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Ризатриптан
Другие идентификационные номера исследования
- 0602009
- 31449 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .