Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje léky na migrénu rotační pohybovou nevolnost u lidí trpících migrénou?

4. prosince 2014 aktualizováno: Joseph Furman, University of Pittsburgh

Účinek rizatriptanu na rotační pohybovou nevolnost u migreniků

Účelem této studie je zjistit, zda Rizatriptan, lék na migrénu, snižuje kinetózu u pacientů trpících migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti trpící migrénou podstupují vestibulární testy a byli vyloučeni, pokud se vyskytly klinicky významné abnormality. Po screeningu proběhly 2 experimentální návštěvy, při kterých byli pacienti trpící migrénou předem léčeni buď Rizatriptanem, nebo placebem. Po užití léku byly subjekty 2 hodiny nečinné. Základní kinetóza a subjektivní jednotky úrovně úzkosti byly hodnoceny před tím, než byla provedena rotace sinusoida-země-vertikální zemská osa ve tmě při 0,05 Hz. Okamžitě po zastavení se počítalo skóre. Subjektům byl poskytnut 2minutový odpočinek a poté podstoupily kinetózu vyvolávající rotaci. Subjektivní skóre bylo hodnoceno bezprostředně poté. Byla poskytnuta další dvouminutová pauza, a pokud byl subjekt schopen, podstoupil druhý stimul vyvolávající kinetózu, po kterém následovalo hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie kinetózy
  • V současné době trpí migrénami s nejméně 2 epizodami během předchozích 12 měsíců
  • Předchozí použití a tolerance k triptanům

Kritéria vyloučení:

  • Současný uživatel tabáku
  • Anamnéza nebo současná hypertenze, srdeční onemocnění, arytmie, hypercholesterolémie, hemiplegická/bazilární migréna, mrtvice, diabetes, vaskulární onemocnění nebo onemocnění ledvin
  • Rodinná anamnéza časného infarktu myokardu (příbuzný prvního stupně < 45 let v době události)
  • Neustálé závratě nebo neustálé vestibulární příznaky
  • Anamnéza onemocnění ucha, nosu a krku (ORL), např. meniérová nemoc
  • Současná léčba propranololem nebo léky, které by vylučovaly použití triptanu (např. ergotamin)
  • Při screeningu zjištěna velká vestibulární abnormalita
  • Pozitivní test na volně prodejný těhotenský test
  • Během dvou týdnů od testování byl podán inhibitor monoaminooxidázy (MAO).
  • Alergie nebo intolerance na želatinu
  • Korigovaná zraková ostrost > 20/40 O.U.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: S Vertigem; Placebo - Rizatriptan
Tato skupina dostala placebo při návštěvě 1 a Rizatriptan při návštěvě 2.
Lék: Rizatriptan
10 mg rizatriptanu v neoznačené pilulce podané jednou při jedné ze dvou návštěv
Ostatní jména:
  • Maxalt
Jiný: Placebo
V neoznačené pilulce podané jednou při jedné ze dvou návštěv.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Jiný: S Vertigem; Rizatriptan - Placebo
Tyto subjekty dostaly Rizatriptan při návštěvě 1 a placebo při návštěvě 2.
Lék: Rizatriptan
10 mg rizatriptanu v neoznačené pilulce podané jednou při jedné ze dvou návštěv
Ostatní jména:
  • Maxalt
Jiný: Placebo
V neoznačené pilulce podané jednou při jedné ze dvou návštěv.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Jiný: Bez Vertigo; Placebo - Rizatriptan
Tato skupina dostala placebo při návštěvě 1 a Rizatriptan při návštěvě 2.
Lék: Rizatriptan
10 mg rizatriptanu v neoznačené pilulce podané jednou při jedné ze dvou návštěv
Ostatní jména:
  • Maxalt
Jiný: Placebo
V neoznačené pilulce podané jednou při jedné ze dvou návštěv.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Jiný: Bez Vertigo; Rizatriptan-placebo
Tato skupina dostávala Rizatriptan při návštěvě 1 a placebo při návštěvě 2.
Lék: Rizatriptan
10 mg rizatriptanu v neoznačené pilulce podané jednou při jedné ze dvou návštěv
Ostatní jména:
  • Maxalt
Jiný: Placebo
V neoznačené pilulce podané jednou při jedné ze dvou návštěv.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie u nevolnosti z pohybu na post vestibulární stimul
Časové okno: Před a po stimulu (asi 6 minut od sebe)
Skóre je založeno na stupnici vyvinuté Graybielem, která hodnotí sedm subjektivních a objektivních příznaků kinetózy. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 25. Nula indikovala žádnou kinetózu. Větší než 16 znamená těžkou kinetózu. Pokusy byly zastaveny, pokud bylo skóre 16 nebo vyšší. Skóre se zaznamenávalo před a po každé rotaci.
Před a po stimulu (asi 6 minut od sebe)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty v subjektivních jednotkách úzkosti na post vestibulární stimul
Časové okno: Před a po stimulu (6 minut od sebe)
Subjektivní zpráva o tísni v rozmezí od 0 do 10 na základě metody Wolpe. Nula znamená žádné utrpení a 10 znamená vážné utrpení. Míry použité v této analýze odpovídají časům použitým v analýze pro výsledek 1.
Před a po stimulu (6 minut od sebe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0602009
  • 31449 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizatriptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit