Reduserer en migrenemedisin rotasjonssyke hos personer som lider av migrene?
4. desember 2014 oppdatert av: Joseph Furman, University of Pittsburgh
Effekt av Rizatriptan på rotasjonssyke hos migrenepasienter
Hensikten med denne studien er å finne ut om Rizatriptan, en migrenemedisin, reduserer reisesyke hos migrenepasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Migrenepasienter gjennomgår vestibulære tester og ble ekskludert dersom det var klinisk signifikante abnormiteter.
Etter screening var det 2 eksperimentelle besøk der migrenelider ble forhåndsbehandlet med enten Rizatriptan eller placebo.
Etter å ha tatt stoffet, var forsøkspersonene inaktive i 2 timer.
Baseline reisesyke og subjektive enheter av nødnivåer ble vurdert før de gjennomgikk sinusformet-jord-vertikal jordakse-rotasjon i mørke ved 0,05 Hz.
Poeng ble tatt umiddelbart etter stopp.
Forsøkspersonene fikk 2 minutters hvile og gjennomgikk deretter en reisesyke som provoserte rotasjon.
Subjektive skårer ble vurdert umiddelbart etter.
Ytterligere to minutters hvile ble gitt, og hvis forsøkspersonen var i stand, gjennomgikk en ny reisesyke som provoserte stimulans etterfulgt av en vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om reisesyke
- Lider for tiden av migrene med minst 2 episoder i løpet av de siste 12 månedene
- Tidligere bruk og toleranse for triptaner
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende tobakksbruker
- Anamnese med eller nåværende hypertensjon, hjertesykdom, arytmi, hyperkolesterolemi, hemiplegisk/basilær migrene, hjerneslag, diabetes, vaskulær sykdom eller nyresykdom
- Familiehistorie med tidlig hjerteinfarkt (førstegradsslektning < 45 år gammel på tidspunktet for hendelsen)
- Konstant svimmelhet eller konstante vestibulære symptomer
- Anamnese med øre-, nese- og halssykdom (ØNH), f.eks. Menières sykdom
- Nåværende behandling med propranolol eller medisiner som vil utelukke bruk av triptan (f.eks. ergotamin)
- Store vestibulære abnormiteter funnet ved screening
- Testet positivt på reseptfri graviditetstest
- Tatt en monaminoksidase (MAO)-hemmer innen to uker etter testing
- Allergi eller intoleranse mot gelatin
- Korrigert synsskarphet på > 20/40 O.U.
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Med Vertigo; Placebo - Rizatriptan
Denne gruppen fikk placebo på besøk 1 og Rizatriptan på besøk 2.
|
10 mg Rizatriptan i en umerket pille gitt én gang ved ett av to besøk
Andre navn:
I en umerket pille gitt én gang ved ett av to besøk.
Andre navn:
|
|
Annen: Med Vertigo; Rizatriptan - Placebo
Disse forsøkspersonene fikk Rizatriptan ved besøk 1 og placebo ved besøk 2.
|
10 mg Rizatriptan i en umerket pille gitt én gang ved ett av to besøk
Andre navn:
I en umerket pille gitt én gang ved ett av to besøk.
Andre navn:
|
|
Annen: Uten Vertigo; Placebo - Rizatriptan
Denne gruppen fikk placebo på besøk 1 og Rizatriptan på besøk 2.
|
10 mg Rizatriptan i en umerket pille gitt én gang ved ett av to besøk
Andre navn:
I en umerket pille gitt én gang ved ett av to besøk.
Andre navn:
|
|
Annen: Uten Vertigo; Rizatriptan-Placebo
Denne gruppen fikk Rizatriptan på besøk 1 og placebo på besøk 2.
|
10 mg Rizatriptan i en umerket pille gitt én gang ved ett av to besøk
Andre navn:
I en umerket pille gitt én gang ved ett av to besøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i reisesyke til postvestibulær stimulus
Tidsramme: Pre- og Post-stimulus (ca. 6 minutters mellomrom)
|
Poeng er basert på en skala utviklet av Graybiel som vurderer syv subjektive og objektive tegn på reisesyke.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 25. Null indikerer ingen reisesyke.
Større enn 16 indikerer alvorlig reisesyke.
Forsøk ble stoppet hvis poengsummen var 16 eller høyere.
Poeng ble tatt før og etter hver rotasjon.
|
Pre- og Post-stimulus (ca. 6 minutters mellomrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i subjektive nødenheter til postvestibulær stimulus
Tidsramme: Pre og Post Stimulus (6 minutters mellomrom)
|
Subjektiv rapport om nød fra 0 til 10 basert på metoden til Wolpe.
Null indikerer ingen nød og 10 indikerer alvorlig nød.
Målene brukt i denne analysen samsvarer med tidene brukt i analysen for utfall 1.
|
Pre og Post Stimulus (6 minutters mellomrom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Reisesyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Rizatriptan
Andre studie-ID-numre
- 0602009
- 31449 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .