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Un farmaco per l'emicrania riduce la cinetosi rotazionale nelle persone che soffrono di emicrania?

4 dicembre 2014 aggiornato da: Joseph Furman, University of Pittsburgh

Effetto del rizatriptan sulla cinetosi rotazionale negli emicranici

Lo scopo di questo studio è determinare se Rizatriptan, un farmaco per l'emicrania, riduce la cinetosi nei malati di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I malati di emicrania vengono sottoposti a test vestibolari e sono stati esclusi se vi erano anomalie clinicamente significative. Dopo lo screening, ci sono state 2 visite sperimentali in cui i malati di emicrania sono stati pretrattati con Rizatriptan o placebo. Dopo aver assunto il farmaco, i soggetti sono rimasti inattivi per 2 ore. La cinetosi di base e le unità soggettive dei livelli di sofferenza sono state valutate prima di subire la rotazione dell'asse terrestre sinusoidale-terra-verticale nell'oscurità a 0,05 Hz. I punteggi sono stati presi immediatamente dopo l'arresto. Ai soggetti è stato concesso un riposo di 2 minuti e poi sono stati sottoposti a una rotazione che provocava mal d'auto. I punteggi soggettivi sono stati valutati immediatamente dopo. Sono stati concessi altri due minuti di riposo e, se il soggetto era in grado, è stato sottoposto a un secondo stimolo provocante cinetosi seguito da una valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della cinetosi
  • Attualmente soffre di emicrania con almeno 2 episodi nei 12 mesi precedenti
  • Uso precedente e tolleranza ai triptani

Criteri di esclusione:

  • Attuale consumatore di tabacco
  • Pregressa o attuale ipertensione, malattie cardiache, aritmie, ipercolesterolemia, emicrania emiplegica/basilare, ictus, diabete, malattie vascolari o malattie renali
  • Storia familiare di infarto miocardico precoce (parente di primo grado < 45 anni al momento dell'evento)
  • Capogiri costanti o sintomi vestibolari costanti
  • Storia di malattie dell'orecchio, del naso e della gola (ORL), ad es. la malattia di Meniere
  • Attuale trattamento con propranololo o farmaci che precludono l'uso di un triptano (ad es. ergotamina)
  • Maggiore anomalia vestibolare riscontrata allo screening
  • Test di gravidanza da banco positivo al test
  • Preso un inibitore della monamina ossidasi (MAO) entro due settimane dal test
  • Allergia o intolleranza alla gelatina
  • Acuità visiva corretta > 20/40 U.E.
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Con vertigine; Placebo - Rizatriptan
Questo gruppo ha ricevuto placebo alla visita 1 e Rizatriptan alla visita 2.
Droga: Rizatriptan
10 mg di Rizatriptan in una pillola senza etichetta somministrata una volta in una delle due visite
Altri nomi:
  • Maxalt
Altro: Placebo
In una pillola senza etichetta somministrata una volta in una delle due visite.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Altro: Con vertigine; Rizatriptan - Placebo
Questi soggetti hanno ricevuto Rizatriptan alla visita 1 e placebo alla visita 2.
Droga: Rizatriptan
10 mg di Rizatriptan in una pillola senza etichetta somministrata una volta in una delle due visite
Altri nomi:
  • Maxalt
Altro: Placebo
In una pillola senza etichetta somministrata una volta in una delle due visite.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Altro: Senza vertigini; Placebo - Rizatriptan
Questo gruppo ha ricevuto placebo alla visita 1 e Rizatriptan alla visita 2.
Droga: Rizatriptan
10 mg di Rizatriptan in una pillola senza etichetta somministrata una volta in una delle due visite
Altri nomi:
  • Maxalt
Altro: Placebo
In una pillola senza etichetta somministrata una volta in una delle due visite.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Altro: Senza vertigini; Rizatriptan-Placebo
Questo gruppo ha ricevuto Rizatriptan alla visita 1 e placebo alla visita 2.
Droga: Rizatriptan
10 mg di Rizatriptan in una pillola senza etichetta somministrata una volta in una delle due visite
Altri nomi:
  • Maxalt
Altro: Placebo
In una pillola senza etichetta somministrata una volta in una delle due visite.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale nella cinetosi allo stimolo post vestibolare
Lasso di tempo: Pre e Post Stimolo (a distanza di circa 6 minuti)
I punteggi si basano su una scala sviluppata da Graybiel che valuta sette segni soggettivi e oggettivi di cinetosi. I punteggi totali variavano da 0 a 25. Zero che indicava assenza di cinetosi. Maggiore di 16 indica una grave cinetosi. Le prove venivano interrotte se i punteggi erano pari o superiori a 16. I punteggi sono stati presi prima e dopo ogni rotazione.
Pre e Post Stimolo (a distanza di circa 6 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nelle unità soggettive di sofferenza allo stimolo post vestibolare
Lasso di tempo: Pre e Post Stimolo (a distanza di 6 minuti)
Segnalazione soggettiva di distress che va da 0 a 10 secondo il metodo di Wolpe. Zero indica nessuna angoscia e 10 indica grave angoscia. Le misure utilizzate in questa analisi corrispondono ai tempi utilizzati nell'analisi per il risultato 1.
Pre e Post Stimolo (a distanza di 6 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0602009
  • 31449 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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