Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker en migrænemedicin rotationssyge hos mennesker, der lider af migræne?

4. december 2014 opdateret af: Joseph Furman, University of Pittsburgh

Effekt af Rizatriptan på rotationssyge hos migrænikere

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Rizatriptan, en migrænemedicin, sænker køresyge hos migrænepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migrænepatienter gennemgår vestibulære tests og blev udelukket, hvis der var klinisk signifikante abnormiteter. Efter screening var der 2 forsøgsbesøg, hvor migrænepatienter blev forbehandlet med enten Rizatriptan eller placebo. Efter at have taget lægemidlet, var forsøgspersoner inaktive i 2 timer. Baseline køresyge og subjektive enheder af nødniveauer blev vurderet før de undergik sinusformet-jord-lodret jordakse-rotation i mørke ved 0,05 Hz. Der blev taget scoringer umiddelbart efter stop. Forsøgspersonerne fik 2 minutters hvile og gennemgik derefter en køresyge, der provokerede rotation. Subjektive scores blev vurderet umiddelbart efter. Yderligere to minutters hvile blev givet, og hvis forsøgspersonen var i stand, gennemgik en anden køresyge, der provokerede stimulus, efterfulgt af en vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om køresyge
  • Lider i øjeblikket af migræne med mindst 2 episoder i løbet af de foregående 12 måneder
  • Tidligere brug og tolerance over for triptaner

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende tobaksbruger
  • Anamnese med eller nuværende hypertension, hjertesygdom, arytmi, hyperkolesterolæmi, hemiplegisk/basilær migræne, slagtilfælde, diabetes, vaskulær sygdom eller nyresygdom
  • Familiehistorie med tidligt myokardieinfarkt (førstegradsslægtning < 45 år gammel på tidspunktet for hændelsen)
  • Konstant svimmelhed eller konstante vestibulære symptomer
  • Anamnese med øre, næse og hals (ENT) sygdom, f.eks. Menières sygdom
  • Nuværende behandling med propranolol eller medicin, der ville udelukke brugen af ​​en triptan (f.eks. ergotamin)
  • Større vestibulær abnormitet fundet ved screening
  • Testet positivt på en graviditetstest i håndkøb
  • Taget en monaminoxidase (MAO) hæmmer inden for to uger efter testning
  • Allergi eller intolerance over for gelatine
  • Korrigeret synsstyrke på > 20/40 O.U.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Med Vertigo; Placebo - Rizatriptan
Denne gruppe modtog placebo ved besøg 1 og Rizatriptan ved besøg 2.
Medicin: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan i en umærket pille givet én gang ved et af to besøg
Andre navne:
  • Maxalt
Andet: Placebo
I en umærket pille givet én gang ved et af to besøg.
Andre navne:
  • Sukker pille
Andet: Med Vertigo; Rizatriptan - Placebo
Disse forsøgspersoner fik Rizatriptan ved besøg 1 og placebo ved besøg 2.
Medicin: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan i en umærket pille givet én gang ved et af to besøg
Andre navne:
  • Maxalt
Andet: Placebo
I en umærket pille givet én gang ved et af to besøg.
Andre navne:
  • Sukker pille
Andet: Uden Vertigo; Placebo - Rizatriptan
Denne gruppe modtog placebo ved besøg 1 og Rizatriptan ved besøg 2.
Medicin: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan i en umærket pille givet én gang ved et af to besøg
Andre navne:
  • Maxalt
Andet: Placebo
I en umærket pille givet én gang ved et af to besøg.
Andre navne:
  • Sukker pille
Andet: Uden Vertigo; Rizatriptan-Placebo
Denne gruppe modtog Rizatriptan ved besøg 1 og placebo ved besøg 2.
Medicin: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan i en umærket pille givet én gang ved et af to besøg
Andre navne:
  • Maxalt
Andet: Placebo
I en umærket pille givet én gang ved et af to besøg.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i køresyge til post-vestibulær stimulus
Tidsramme: Før og efter stimulus (ca. 6 minutters mellemrum)
Scoren er baseret på en skala udviklet af Graybiel, som vurderer syv subjektive og objektive tegn på køresyge. De samlede scorer varierede fra 0 til 25. Nul indikerer ingen køresyge. Større end 16 indikerer alvorlig køresyge. Forsøg blev stoppet, hvis scoren var 16 eller højere. Der blev taget point før og efter hver rotation.
Før og efter stimulus (ca. 6 minutters mellemrum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i subjektive nødenheder til post-vestibulær stimulus
Tidsramme: Før og efter stimulus (6 minutters mellemrum)
Subjektiv rapport om nød i området fra 0 til 10 baseret på Wolpes metode. Nul angiver ingen nød, og 10 angiver alvorlig nød. Mål anvendt i denne analyse matcher de tider, der er brugt i analysen for resultat 1.
Før og efter stimulus (6 minutters mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2006

Først opslået (Skøn)

4. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0602009
  • 31449 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rizatriptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner