Csökkenti-e a migrénes gyógyszer a rotációs mozgási betegséget a migrénben szenvedőkben?
2014. december 4. frissítette: Joseph Furman, University of Pittsburgh
A rizatriptán hatása a migrénes betegek rotációs mozgási betegségére
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Rizatriptan, a migrénes gyógyszer csökkenti-e a migrénes betegek utazási betegségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A migrénes betegek vesztibuláris vizsgálaton esnek át, és kizárták őket, ha klinikailag jelentős eltérések voltak.
A szűrést követően 2 kísérleti látogatásra került sor, amelyek során a migrénben szenvedőket Rizatriptannal vagy placebóval előkezelték.
A gyógyszer bevétele után az alanyok 2 órán át tétlenek voltak.
A kiindulási utazási betegséget és a szorongásszintek szubjektív egységeit értékelték, mielőtt szinuszos-föld-függőleges földtengely forgáson ment keresztül sötétben, 0,05 Hz-en.
A pontozás azonnal megállás után történt.
Az alanyok 2 perc pihenőt kaptak, majd mozgási betegségen estek át, ami rotációt váltott ki.
A szubjektív pontszámokat közvetlenül ezután értékelték.
További két perc pihenőt adtak, és ha az alany képes volt rá, egy második, mozgási betegséget kiváltó ingeren, majd értékelésen esett át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mozgási betegség története
- Jelenleg az elmúlt 12 hónap során legalább 2 epizóddal járó migrénben szenved
- Korábbi használat és tolerancia a triptánokkal szemben
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányhasználó
- A kórtörténetben vagy jelenlegi magas vérnyomás, szívbetegség, aritmia, hiperkoleszterinémia, hemiplegikus/bazilaris migrén, stroke, cukorbetegség, érrendszeri vagy vesebetegség
- Korai szívinfarktus a családban (elsőfokú rokon 45 év alatti az esemény időpontjában)
- Állandó szédülés vagy állandó vestibularis tünetek
- Fül-orr-gégészeti (ENT) betegség anamnézisében, pl. Meniere-kór
- Jelenlegi kezelés propranolollal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek kizárják a triptánok alkalmazását (pl. ergotamin)
- A szűrés során súlyos vesztibuláris rendellenességet találtak
- Pozitív teszt a vény nélkül kapható terhességi teszten
- Monamin-oxidáz (MAO) gátlót vett be a tesztelést követő két héten belül
- Zselatin allergia vagy intolerancia
- Korrigált látásélesség > 20/40 O.U.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szédüléssel; Placebo - Rizatriptan
Ez a csoport placebót kapott az 1. látogatáson és Rizatriptánt a 2. látogatáson.
|
10 mg rizatriptán jelöletlen tablettában, két látogatás közül egyszer beadva
Más nevek:
Felirat nélküli tablettában, amelyet a két látogatás egyikén adnak be.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Szédüléssel; Rizatriptan - Placebo
Ezek az alanyok az 1. viziten rizatriptánt, a 2. vizit alkalmával placebót kaptak.
|
10 mg rizatriptán jelöletlen tablettában, két látogatás közül egyszer beadva
Más nevek:
Felirat nélküli tablettában, amelyet a két látogatás egyikén adnak be.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Szédülés nélkül; Placebo - Rizatriptan
Ez a csoport placebót kapott az 1. látogatáson és Rizatriptánt a 2. látogatáson.
|
10 mg rizatriptán jelöletlen tablettában, két látogatás közül egyszer beadva
Más nevek:
Felirat nélküli tablettában, amelyet a két látogatás egyikén adnak be.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Szédülés nélkül; Rizatriptan-Placebo
Ez a csoport az 1. viziten Rizatriptánt, a 2. látogatáson placebót kapott.
|
10 mg rizatriptán jelöletlen tablettában, két látogatás közül egyszer beadva
Más nevek:
Felirat nélküli tablettában, amelyet a két látogatás egyikén adnak be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a mozgási betegségben a post Vestibularis ingerre
Időkeret: Elő- és utóinger (kb. 6 perc különbséggel)
|
A pontszámok a Graybiel által kidolgozott skálán alapulnak, amely a mozgási betegség hét szubjektív és objektív jelét értékeli.
Az összpontszám 0 és 25 között változott. A nulla azt jelzi, hogy nincs utazási betegség.
16-nál nagyobb súlyos mozgási betegséget jelez.
A kísérleteket leállítottuk, ha a pontszám 16 vagy nagyobb volt.
A pontozás minden forgatás előtt és után történt.
|
Elő- és utóinger (kb. 6 perc különbséggel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a szubjektív szorongási egységekben a post Vestibularis ingerre
Időkeret: Elő- és utóinger (6 perc különbséggel)
|
0-tól 10-ig terjedő szubjektív vészjelentés Wolpe módszere alapján.
A nulla azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 10 pedig súlyos szorongást.
Az ebben az elemzésben használt mérőszámok megegyeznek az 1. eredmény elemzésében használt időkkel.
|
Elő- és utóinger (6 perc különbséggel)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Mozgásszervi betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Rizatriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0602009
- 31449 (Egyéb azonosító: Merck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .