Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert een migrainemedicatie de rotatiebewegingsziekte bij mensen die aan migraine lijden?

4 december 2014 bijgewerkt door: Joseph Furman, University of Pittsburgh

Effect van Rizatriptan op rotatieziekte bij migrainepatiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of Rizatriptan, een medicijn tegen migraine, bewegingsziekte vermindert bij migrainepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine-patiënten ondergaan vestibulaire tests en werden uitgesloten als er klinisch significante afwijkingen waren. Na de screening waren er 2 experimentele bezoeken waarbij migrainepatiënten werden voorbehandeld met Rizatriptan of placebo. Na inname van het medicijn waren de proefpersonen 2 uur inactief. Basislijn bewegingsziekte en subjectieve eenheden van angstniveaus werden beoordeeld voorafgaand aan het ondergaan van sinusoïdale-aarde-verticale aardasrotatie in duisternis bij 0,05 Hz. Scores werden direct na het stoppen genomen. De proefpersonen kregen 2 minuten rust en ondergingen daarna bewegingsziekte die rotatie veroorzaakte. Subjectieve scores werden onmiddellijk daarna beoordeeld. Er werd nog eens twee minuten rust gegeven en als de proefpersoon daartoe in staat was, onderging hij een tweede stimulus die bewegingsziekte veroorzaakte, gevolgd door een beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van bewegingsziekte
  • Lijdt momenteel aan migraine met ten minste 2 episodes in de afgelopen 12 maanden
  • Eerder gebruik en tolerantie voor triptanen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige tabaksgebruiker
  • Voorgeschiedenis van of huidige hypertensie, hartziekte, aritmie, hypercholesterolemie, hemiplegische/basilaire migraine, beroerte, diabetes, vasculaire ziekte of nierziekte
  • Familiegeschiedenis van vroeg myocardinfarct (eerstegraads familielid < 45 jaar oud ten tijde van het voorval)
  • Constante duizeligheid of constante vestibulaire symptomen
  • Geschiedenis van oor-, neus- en keelziekte (KNO), b.v. de ziekte van Menière
  • Huidige behandeling met propranolol of medicijnen die het gebruik van een triptan zouden uitsluiten (bijv. ergotamine)
  • Ernstige vestibulaire afwijking gevonden bij screening
  • Positief getest op vrij verkrijgbare zwangerschapstest
  • Binnen twee weken na testen een monamine-oxidaseremmer (MAO) ingenomen
  • Allergie of intolerantie voor gelatine
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte van > 20/40 O.U.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Met duizeligheid; Placebo - Rizatriptan
Deze groep kreeg placebo bij bezoek 1 en Rizatriptan bij bezoek 2.
Geneesmiddel: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan in een niet-gelabelde pil eenmaal gegeven tijdens een van de twee bezoeken
Andere namen:
  • Maxalt
Ander: Placebo
In een niet-gelabelde pil die één keer wordt gegeven tijdens een van de twee bezoeken.
Andere namen:
  • Suiker pil
Ander: Met duizeligheid; Rizatriptan - Placebo
Deze proefpersonen kregen Rizatriptan bij bezoek 1 en placebo bij bezoek 2.
Geneesmiddel: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan in een niet-gelabelde pil eenmaal gegeven tijdens een van de twee bezoeken
Andere namen:
  • Maxalt
Ander: Placebo
In een niet-gelabelde pil die één keer wordt gegeven tijdens een van de twee bezoeken.
Andere namen:
  • Suiker pil
Ander: Zonder duizeligheid; Placebo - Rizatriptan
Deze groep kreeg placebo bij bezoek 1 en Rizatriptan bij bezoek 2.
Geneesmiddel: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan in een niet-gelabelde pil eenmaal gegeven tijdens een van de twee bezoeken
Andere namen:
  • Maxalt
Ander: Placebo
In een niet-gelabelde pil die één keer wordt gegeven tijdens een van de twee bezoeken.
Andere namen:
  • Suiker pil
Ander: Zonder duizeligheid; Rizatriptan-Placebo
Deze groep kreeg Rizatriptan bij bezoek 1 en placebo bij bezoek 2.
Geneesmiddel: Rizatriptan
10 mg Rizatriptan in een niet-gelabelde pil eenmaal gegeven tijdens een van de twee bezoeken
Andere namen:
  • Maxalt
Ander: Placebo
In een niet-gelabelde pil die één keer wordt gegeven tijdens een van de twee bezoeken.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in bewegingsziekte naar post-vestibulaire stimulus
Tijdsspanne: Pre- en poststimulus (ongeveer 6 minuten uit elkaar)
Scores zijn gebaseerd op een schaal ontwikkeld door Graybiel die zeven subjectieve en objectieve tekenen van bewegingsziekte beoordeelt. De totale scores varieerden van 0 tot 25. Nul wijst op geen bewegingsziekte. Groter dan 16 duidt op ernstige bewegingsziekte. Proeven werden stopgezet als de scores 16 of hoger waren. Scores werden genomen voor en na elke rotatie.
Pre- en poststimulus (ongeveer 6 minuten uit elkaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in subjectieve eenheden van angst naar post-vestibulaire stimulus
Tijdsspanne: Pre- en poststimulus (6 minuten uit elkaar)
Subjectieve melding van ongerief variërend van 0 tot 10 volgens de methode van Wolpe. Nul betekent geen ongerief en 10 betekent ernstig ongerief. De metingen die in deze analyse worden gebruikt, komen overeen met de tijden die in de analyse voor uitkomst 1 zijn gebruikt.
Pre- en poststimulus (6 minuten uit elkaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph M Furman, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0602009
  • 31449 (Andere identificatie: Merck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren