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多発性骨髄腫の貧血患者におけるミルセラの研究

2018年2月27日更新者：Hoffmann-La Roche

多発性骨髄腫の貧血患者に 3 週間に 1 回ミルセラを皮下投与した後のヘモグロビン用量反応、安全性および薬物動態プロファイルを調査するための非盲検無作為化探索的研究

この研究では、多発性骨髄腫の成人貧血患者におけるミルセラの有効性、安全性、および薬物動態を調査します。研究の第 1 段階では、患者は 2.0、3.5、または 5.0 マイクログラム/kg の用量で 3 週間に 1 回、Mircera の皮下注射を受けるように無作為化されます。 2回投与後、ヘモグロビン増加の評価は6週目に行われます。第 2 段階では、有効性、安全性、および薬物動態の考慮事項に応じて、追加の患者グループに 1.0、6.5 または 8.0 マイクログラム/kg の用量でミルセラを追加投与します。治療期間は 3 ～ 12 か月で、目標サンプルサイズは 100 人未満です。

調査の概要

状態

完了

条件

貧血

介入・治療

薬：C.E.R.A.

研究の種類

介入

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

チェコ
- - Praha、チェコ、128 08
ポーランド
- - Bialystok、ポーランド、15-276
  - Gdansk、ポーランド、80-211
  - Lublin、ポーランド、20-081
  - Warszawa、ポーランド、02-097

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

成人患者、>=18 歳;
多発性骨髄腫の確定診断;
貧血（スクリーニング訪問時のヘモグロビン<= 11g / dL）。

除外基準:

試験薬の最初の計画投与前の2か月間の赤血球の輸血;
治療抵抗性高血圧;
-研究治療の計画開始前3か月以内の関連する急性または慢性出血;
-組換えヒトエリスロポエチンまたは赤血球生成刺激薬療法研究治療の予定開始前の3か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ヘモグロビンレベル、およびベースラインからの変化、6週目

二次結果の測定

結果測定
有効性: ヘマトクリット、およびベースラインからの変化。網状赤血球数。 PK: 4 ～ 6 週目の AUC。安全性：有害事象、実験パラメータ、血圧

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

主任研究者：Malgorzata Rokicka, Dr、unaffliated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年11月29日

一次修了 (実際)

2003年4月29日

研究の完了 (実際)

2003年4月29日

試験登録日

最初に提出

2006年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物