Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Мирцеры у пациентов с анемией и множественной миеломой

27 февраля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое, рандомизированное, предварительное исследование для изучения зависимости гемоглобина от дозы, безопасности и фармакокинетического профиля после подкожного введения Мирцеры один раз в три недели пациентам с анемией и множественной миеломой

В этом исследовании будут изучены эффективность, безопасность и фармакокинетика Мирцеры у взрослых пациентов с анемией и множественной миеломой. На первом этапе исследования пациенты будут рандомизированы для получения подкожных инъекций Мирцеры один раз в 3 недели в дозах 2,0, 3,5 или 5,0 мкг/кг. После введения 2 доз оценка повышения уровня гемоглобина будет проводиться на 6-й неделе. На втором этапе дальнейшие группы пациентов будут получать дополнительные дозы Мирцеры в дозах 1,0, 6,5 или 8,0 мкг/кг, в зависимости от эффективности, безопасности и фармакокинетических соображений. Предполагаемый период лечения составляет 3-12 месяцев, а целевой размер выборки составляет <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
      • Gdansk, Польша, 80-211
      • Lublin, Польша, 20-081
      • Warszawa, Польша, 02-097
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 128 08

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • подтвержденный диагноз множественной миеломы;
  • анемия (гемоглобин <=11 г/дл при скрининговом посещении).

Критерий исключения:

  • переливание эритроцитов в течение 2 месяцев до первой запланированной дозы исследуемого препарата;
  • резистентная к терапии артериальная гипертензия;
  • соответствующее острое или хроническое кровотечение в течение 3 месяцев до запланированного начала исследуемого лечения;
  • прием рекомбинантного человеческого эритропоэтина или стимулирующих эритропоэз лекарственных препаратов в течение 3 месяцев до запланированного начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Уровень гемоглобина и его изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность: гематокрит и изменение по сравнению с исходным уровнем; количество ретикулоцитов. PK: AUC на 4-6 неделе; Безопасность: нежелательные явления, лабораторные параметры, артериальное давление

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA16558

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться