多发性骨髓瘤贫血患者 Mircera 的研究
2018年2月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
开放标签、随机、探索性研究，以调查每三周一次对多发性骨髓瘤贫血患者皮下注射 Mircera 后的血红蛋白剂量反应、安全性和药代动力学特征
本研究将调查 Mircera 在成年多发性骨髓瘤贫血患者中的疗效、安全性和药代动力学。
在研究的第一阶段，患者将被随机分配接受每 3 周一次的 Mircera 皮下注射，剂量为 2.0、3.5 或 5.0 微克/千克。
给药 2 剂后，将在第 6 周评估血红蛋白增加情况。
在第二阶段，更多的患者组将接受额外剂量的 Mircera，剂量为 1.0、6.5 或 8.0 微克/千克，具体取决于疗效、安全性和药代动力学方面的考虑。预计治疗时间为 3-12 个月，并且目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 确诊多发性骨髓瘤；
- 贫血（筛查时血红蛋白 <= 11g/dL）。
排除标准：
- 在第一次计划剂量的研究药物之前的 2 个月内输注过红细胞；
- 难治性高血压；
- 计划开始研究治疗前 3 个月内发生相关的急性或慢性出血；
- 计划开始研究治疗前 3 个月内接受过重组人促红细胞生成素或促红细胞生成药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 6 周时的血红蛋白水平和相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
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功效：血细胞比容，与基线相比的变化；网织红细胞计数。 PK：第 4-6 周的 AUC；安全性：AE、实验室参数、血压
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malgorzata Rokicka, Dr、Unaffliated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年11月29日
初级完成 (实际的)
2003年4月29日
研究完成 (实际的)
2003年4月29日
研究注册日期
首次提交
2006年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月3日
首次发布 (估计)
2006年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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