Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mircera vizsgálata anémiás myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2018. február 27. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, randomizált, feltáró vizsgálat a hemoglobin dózis-válasz, a biztonságosság és a farmakokinetikai profil vizsgálatára a Mircera háromhetente egyszeri szubkután adagolása után anémiás myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a Mircera hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálja myeloma multiplexben szenvedő, anémiás felnőtt betegeknél. A vizsgálat első szakaszában a betegeket randomizálják, hogy 3 hetente egyszer kapjanak szubkután Mircera injekciót, 2,0, 3,5 vagy 5,0 mikrogramm/kg dózisban. Két adag beadását követően a 6. héten értékelik a hemoglobinszint növekedését. A második szakaszban további betegcsoportok kapnak további Mircera adagokat 1,0, 6,5 vagy 8,0 mikrogramm/ttkg dózisban, a hatásossági, biztonságossági és farmakokinetikai megfontolások függvényében. A kezelés várható ideje 3-12 hónap. a célminta mérete <100 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha, Csehország, 128 08
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • myeloma multiplex megerősített diagnózisa;
  • vérszegénység (hemoglobin <=11g/dl a szűrővizsgálaton).

Kizárási kritériumok:

  • vörösvértest-transzfúzió a vizsgálati gyógyszer első tervezett adagja előtt 2 hónappal;
  • terápiarezisztens magas vérnyomás;
  • releváns akut vagy krónikus vérzés a vizsgálati kezelés tervezett megkezdése előtt 3 hónapon belül;
  • rekombináns humán eritropoetin vagy eritropoézis-stimuláló gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés tervezett megkezdése előtt 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hemoglobinszint és változás a kiindulási értékhez képest, a 6. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság: Hematokrit és változás a kiindulási értékhez képest; retikulocitaszám. PK:AUC a 4-6. héten; Biztonság: AE, laboratóriumi paraméterek, vérnyomás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2001. november 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. április 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA16558

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel