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Une étude de Mircera chez des patients anémiques atteints de myélome multiple

27 février 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte, randomisée et exploratoire pour étudier la relation dose-réponse de l'hémoglobine, l'innocuité et le profil pharmacocinétique après l'administration sous-cutanée de Mircera une fois toutes les trois semaines à des patients anémiques atteints de myélome multiple

Cette étude examinera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de Mircera chez les patients anémiques adultes atteints de myélome multiple. Dans la première étape de l'étude, les patients seront randomisés pour recevoir des injections sous-cutanées de Mircera une fois toutes les 3 semaines, à des doses de 2,0, 3,5 ou 5,0 microgrammes/kg. Suite à l'administration de 2 doses, une évaluation de l'augmentation de l'hémoglobine sera faite à la semaine 6. Au cours de la deuxième étape, d'autres groupes de patients recevront des doses supplémentaires de Mircera, à des doses de 1,0, 6,5 ou 8,0 microgrammes/kg, en fonction de l'efficacité, de l'innocuité et des considérations pharmacocinétiques. La durée prévue du traitement est de 3 à 12 mois et la la taille de l'échantillon cible est <100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
      • Gdansk, Pologne, 80-211
      • Lublin, Pologne, 20-081
      • Warszawa, Pologne, 02-097
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 128 08

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • diagnostic confirmé de myélome multiple ;
  • anémie (hémoglobine <=11g/dL lors de la visite de dépistage).

Critère d'exclusion:

  • transfusion de globules rouges pendant 2 mois avant la première dose prévue du médicament à l'étude ;
  • hypertension résistante au traitement ;
  • saignement aigu ou chronique pertinent dans les 3 mois précédant le début prévu du traitement à l'étude ;
  • érythropoïétine humaine recombinante ou traitement médicamenteux stimulant l'érythropoïèse dans les 3 mois précédant le début prévu du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Niveau d'hémoglobine et changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité : hématocrite et changement par rapport à la ligne de base ; nombre de réticulocytes. PK : ASC aux semaines 4 à 6 ; Sécurité : EI, paramètres de laboratoire, tension artérielle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

29 avril 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2006

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA16558

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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