Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mircera hos anæmiske patienter med myelomatose

27. februar 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Open Label, randomiseret, eksplorativ undersøgelse for at undersøge hæmoglobin-dosisrespons, sikkerheden og den farmakokinetiske profil efter subkutan administration af Mircera én gang hver tredje uge til anæmiske patienter med myelomatose

Denne undersøgelse vil undersøge Mirceras effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos voksne anæmiske patienter med myelomatose. I den første fase af undersøgelsen vil patienter blive randomiseret til at modtage subkutane injektioner af Mircera en gang hver 3. uge i doser på 2,0, 3,5 eller 5,0 mikrogram/kg. Efter administration af 2 doser vil der blive foretaget en evaluering af hæmoglobinstigningen i uge 6. I anden fase vil yderligere grupper af patienter modtage yderligere doser Mircera i doser på 1,0, 6,5 eller 8,0 mikrogram/kg afhængigt af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetiske overvejelser. Den forventede behandlingstid er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 128 08

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • bekræftet diagnose af myelomatose;
  • anæmi (hæmoglobin <=11g/dL ved screeningsbesøg).

Ekskluderingskriterier:

  • transfusion af røde blodlegemer i løbet af 2 måneder før første planlagte dosis af undersøgelsesmedicin;
  • terapi-resistent hypertension;
  • relevant akut eller kronisk blødning inden for 3 måneder før planlagt start af undersøgelsesbehandling;
  • rekombinant humant erythropoietin eller erytropoiesis-stimulerende lægemiddelbehandling inden for 3 måneder før planlagt start af studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hæmoglobinniveau og ændring fra baseline i uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt: Hæmatokrit og ændring fra baseline; retikulocyttal. PK:AUC i uge 4-6; Sikkerhed: AE'er, laboratorieparametre, blodtryk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. april 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2006

Først opslået (SKØN)

4. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA16558

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med C.E.R.A.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner