Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mircerasta aneemisilla potilailla, joilla on multippeli myelooma

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, satunnaistettu, tutkiva tutkimus hemoglobiiniannosvasteen, turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi Mirceran ihonalaisen annon jälkeen kerran kolmessa viikossa aneemisille potilaille, joilla on multippeli myelooma

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Mirceran tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisilla aneemisilla potilailla, joilla on multippeli myelooma. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilaat satunnaistetaan saamaan Mircera-injektiot ihon alle kolmen viikon välein annoksilla 2,0, 3,5 tai 5,0 mikrogrammaa/kg. Kahden annoksen antamisen jälkeen hemoglobiinin nousu arvioidaan viikolla 6. Toisessa vaiheessa muut potilasryhmät saavat lisäannoksia Mirceraa annoksina 1,0, 6,5 tai 8,0 mikrogrammaa/kg riippuen tehosta, turvallisuudesta ja farmakokineettisistä näkökohdista. Hoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta, ja tavoitekoko on <100 yksilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Anemia

Interventio / Hoito

Lääke: C.E.R.A.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puola
- - Bialystok, Puola, 15-276
  - Gdansk, Puola, 80-211
  - Lublin, Puola, 20-081
  - Warszawa, Puola, 02-097
Tšekki
- - Praha, Tšekki, 128 08

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi;
anemia (hemoglobiini <=11g/dl seulontakäynnillä).

Poissulkemiskriteerit:

punasolujen siirto 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkitysannosta;
terapiaresistentti hypertensio;
relevantti akuutti tai krooninen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista;
rekombinantti ihmisen erytropoietiini tai erytropoieesia stimuloiva lääkehoito 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hemoglobiinitaso ja muutos lähtötasosta viikolla 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho: Hematokriitti ja muutos lähtötilanteesta; retikulosyyttien määrä. PK: AUC viikoilla 4-6; Turvallisuus: AE, laboratorioparametrit, verenpaine

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Päätutkija: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit