Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Mircera hos anemiska patienter med multipelt myelom

27 februari 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Open Label, randomiserad, explorativ studie för att undersöka hemoglobindosresponsen, säkerheten och den farmakokinetiska profilen efter subkutan administrering av Mircera en gång var tredje vecka till anemiska patienter med multipelt myelom

Denna studie kommer att undersöka Mirceras effekt, säkerhet och farmakokinetik hos vuxna anemiska patienter med multipelt myelom. I det första steget av studien kommer patienter att randomiseras till att få subkutana injektioner av Mircera en gång var tredje vecka, i doser på 2,0, 3,5 eller 5,0 mikrogram/kg. Efter administrering av 2 doser kommer en utvärdering av hemoglobinökningen att göras vid vecka 6. I det andra steget kommer ytterligare grupper av patienter att få ytterligare doser Mircera i doser på 1,0, 6,5 eller 8,0 mikrogram/kg, beroende på effekt, säkerhet och farmakokinetiska överväganden. Den förväntade behandlingstiden är 3-12 månader, och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Anemi

Intervention / Behandling

Läkemedel: C.E.R.A.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2
Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
  - Gdansk, Polen, 80-211
  - Lublin, Polen, 20-081
  - Warszawa, Polen, 02-097
Tjeckien
- - Praha, Tjeckien, 128 08

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

vuxna patienter, >=18 år;
bekräftad diagnos av multipelt myelom;
anemi (hemoglobin <=11g/dL vid screeningbesök).

Exklusions kriterier:

transfusion av röda blodkroppar under 2 månader före den första planerade dosen av studiemedicin;
terapiresistent hypertoni;
relevant akut eller kronisk blödning inom 3 månader före planerad start av studiebehandling;
rekombinant humant erytropoietin eller erytropoes-stimulerande läkemedelsbehandling inom 3 månader före planerad start av studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Hemoglobinnivån och förändring från baslinjen vid vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effekt: hematokrit och förändring från baslinjen; retikulocytantal. PK:AUC vecka 4-6; Säkerhet: AE, laboratorieparametrar, blodtryck

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

Huvudutredare: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 november 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 april 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

29 april 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna