Studie Mircera u anemických pacientů s mnohočetným myelomem
27. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, randomizovaná, průzkumná studie ke zkoumání odpovědi na dávku hemoglobinu, bezpečnosti a farmakokinetického profilu po subkutánním podání přípravku Mircera jednou za tři týdny anemickým pacientům s mnohočetným myelomem
Tato studie bude zkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku přípravku Mircera u dospělých anemických pacientů s mnohočetným myelomem.
V první fázi studie budou pacienti randomizováni k podávání subkutánních injekcí přípravku Mircera jednou za 3 týdny v dávkách 2,0, 3,5 nebo 5,0 mikrogramů/kg.
Po podání 2 dávek bude v 6. týdnu provedeno hodnocení zvýšení hemoglobinu.
Ve druhé fázi dostanou další skupiny pacientů další dávky přípravku Mircera v dávkách 1,0, 6,5 nebo 8,0 mikrogramů/kg v závislosti na účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetických úvahách. Předpokládaná doba léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu;
- anémie (hemoglobin <=11 g/dl při screeningové návštěvě).
Kritéria vyloučení:
- transfuze červených krvinek během 2 měsíců před první plánovanou dávkou studovaného léku;
- hypertenze rezistentní na terapii;
- relevantní akutní nebo chronické krvácení během 3 měsíců před plánovaným zahájením studijní léčby;
- rekombinantní lidský erytropoetin nebo erytropoézu stimulující lékovou terapii během 3 měsíců před plánovaným zahájením studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hladina hemoglobinu a změna od výchozí hodnoty v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost: Hematokrit a změna oproti výchozí hodnotě; počet retikulocytů. PK:AUC v týdnech 4-6; Bezpečnost: AE, laboratorní parametry, krevní tlak
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
4. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- BA16558
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .