Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Mircera u pacjentów z niedokrwistością ze szpiczakiem mnogim

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie odpowiedzi na dawkę hemoglobiny, bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego po podskórnym podaniu produktu Mircera raz na trzy tygodnie pacjentom z niedokrwistością i szpiczakiem mnogim

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka preparatu Mircera u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim z niedokrwistością. W pierwszym etapie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących podskórne wstrzyknięcia preparatu Mircera raz na 3 tygodnie w dawkach 2,0, 3,5 lub 5,0 mikrogramów/kg mc. Po podaniu 2 dawek ocena wzrostu stężenia hemoglobiny zostanie przeprowadzona w 6. tygodniu. W drugim etapie kolejne grupy pacjentów otrzymają dodatkowe dawki preparatu Mircera w dawkach 1,0, 6,5 lub 8,0 mikrogramów/kg, w zależności od skuteczności, bezpieczeństwa i względów farmakokinetycznych. Przewidywany czas leczenia to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby wynosi <100 osobników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 128 08
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Gdansk, Polska, 80-211
      • Lublin, Polska, 20-081
      • Warszawa, Polska, 02-097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego;
  • niedokrwistość (hemoglobina <=11 g/dl podczas wizyty przesiewowej).

Kryteria wyłączenia:

  • transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą planowaną dawką badanego leku;
  • nadciśnienie oporne na leczenie;
  • istotne ostre lub przewlekłe krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • rekombinowaną ludzką erytropoetyną lub lekiem stymulującym erytropoezę w ciągu 3 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poziom hemoglobiny i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność: Hematokryt i zmiana od linii podstawowej; liczba retikulocytów. PK:AUC w tygodniach 4-6; Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne, ciśnienie krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA16558

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na C.E.R.A.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj