Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mircera bij anemische patiënten met multipel myeloom

27 februari 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open-label, gerandomiseerde, verkennende studie om de hemoglobinedosis-respons, de veiligheid en het farmacokinetisch profiel te onderzoeken na subcutane toediening van Mircera eenmaal per drie weken aan anemische patiënten met multipel myeloom

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Mircera onderzoeken bij volwassen anemische patiënten met multipel myeloom. In de eerste fase van de studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om eenmaal per 3 weken subcutane injecties van Mircera te krijgen, in doses van 2,0, 3,5 of 5,0 microgram/kg. Na toediening van 2 doses zal in week 6 de hemoglobinetoename worden geëvalueerd. In de tweede fase zullen verdere groepen patiënten extra doses Mircera krijgen, in doses van 1,0, 6,5 of 8,0 microgram/kg, afhankelijk van werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische overwegingen. De verwachte duur van de behandeling is 3-12 maanden en de de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 128 08

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • bevestigde diagnose van multipel myeloom;
  • bloedarmoede (hemoglobine <=11g/dL bij screeningbezoek).

Uitsluitingscriteria:

  • transfusie van rode bloedcellen gedurende 2 maanden voorafgaand aan de eerste geplande dosis studiemedicatie;
  • therapieresistente hypertensie;
  • relevante acute of chronische bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande start van de studiebehandeling;
  • recombinant humaan erytropoëtine of erytropoëse-stimulerende medicamenteuze behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande start van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hemoglobinegehalte en verandering ten opzichte van baseline in week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid: hematocriet en verandering ten opzichte van baseline; aantal reticulocyten. PK:AUC in week 4-6; Veiligheid: AE's, laboratoriumparameters, bloeddruk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 november 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA16558

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren