Uno studio di Mircera in pazienti anemici con mieloma multiplo
27 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio esplorativo, randomizzato, in aperto per studiare la risposta alla dose di emoglobina, la sicurezza e il profilo farmacocinetico dopo la somministrazione sottocutanea di Mircera una volta ogni tre settimane a pazienti anemici con mieloma multiplo
Questo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Mircera in pazienti adulti anemici con mieloma multiplo.
Nella prima fase dello studio, i pazienti saranno randomizzati a ricevere iniezioni sottocutanee di Mircera una volta ogni 3 settimane, a dosi di 2,0, 3,5 o 5,0 microgrammi/kg.
Dopo la somministrazione di 2 dosi, alla settimana 6 verrà effettuata una valutazione dell'aumento dell'emoglobina.
Nella seconda fase, ulteriori gruppi di pazienti riceveranno dosi aggiuntive di Mircera, a dosi di 1,0, 6,5 o 8,0 microgrammi/kg, a seconda dell'efficacia, della sicurezza e di considerazioni farmacocinetiche. Il tempo previsto per il trattamento è di 3-12 mesi e il la dimensione del campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- diagnosi confermata di mieloma multiplo;
- anemia (emoglobina <=11g/dL alla visita di screening).
Criteri di esclusione:
- trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti la prima dose pianificata del farmaco in studio;
- ipertensione resistente alla terapia;
- sanguinamento acuto o cronico rilevante entro 3 mesi prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio;
- eritropoietina umana ricombinante o terapia farmacologica stimolante l'eritropoiesi entro 3 mesi prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Livello di emoglobina e variazione rispetto al basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia: ematocrito e variazione rispetto al basale; conteggio dei reticolociti. PK:AUC alle settimane 4-6; Sicurezza: eventi avversi, parametri di laboratorio, pressione sanguigna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 novembre 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 aprile 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 aprile 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2006
Primo Inserito (STIMA)
4 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA16558
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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