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Um estudo de Mircera em pacientes anêmicos com mieloma múltiplo

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo aberto, randomizado e exploratório para investigar a dose-resposta de hemoglobina, a segurança e o perfil farmacocinético após a administração subcutânea de Mircera uma vez a cada três semanas em pacientes anêmicos com mieloma múltiplo

Este estudo investigará a eficácia, segurança e farmacocinética de Mircera em pacientes adultos anêmicos com mieloma múltiplo. Na primeira fase do estudo, os pacientes serão randomizados para receber injeções subcutâneas de Mircera uma vez a cada 3 semanas, em doses de 2,0, 3,5 ou 5,0 microgramas/kg. Após a administração de 2 doses, será feita uma avaliação do aumento da hemoglobina na semana 6. No segundo estágio, outros grupos de pacientes receberão doses adicionais de Mircera, em doses de 1,0, 6,5 ou 8,0 microgramas/kg, dependendo da eficácia, segurança e considerações farmacocinéticas. O tempo previsto de tratamento é de 3 a 12 meses, e o o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
      • Gdansk, Polônia, 80-211
      • Lublin, Polônia, 20-081
      • Warszawa, Polônia, 02-097
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 128 08

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo;
  • anemia (hemoglobina <=11g/dL na consulta de triagem).

Critério de exclusão:

  • transfusão de glóbulos vermelhos durante 2 meses antes da primeira dose planejada da medicação do estudo;
  • hipertensão resistente à terapia;
  • sangramento agudo ou crônico relevante dentro de 3 meses antes do início planejado do tratamento do estudo;
  • eritropoietina humana recombinante ou terapia com drogas estimulantes da eritropoiese dentro de 3 meses antes do início planejado do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Nível de hemoglobina e alteração desde a linha de base, na semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia: Hematócrito e alteração desde a linha de base; contagem de reticulócitos. PK:AUC nas semanas 4-6; Segurança: EAs, parâmetros laboratoriais, pressão arterial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de novembro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

29 de abril de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

29 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA16558

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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