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Eine Studie über Mircera bei anämischen Patienten mit multiplem Myelom

27. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, randomisierte, explorative Studie zur Untersuchung der Hämoglobin-Dosis-Reaktion, der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils nach subkutaner Verabreichung von Mircera einmal alle drei Wochen an anämische Patienten mit multiplem Myelom

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Mircera bei erwachsenen anämischen Patienten mit multiplem Myelom untersuchen. In der ersten Phase der Studie erhalten die Patienten randomisiert einmal alle 3 Wochen subkutane Injektionen von Mircera in Dosen von 2,0, 3,5 oder 5,0 Mikrogramm/kg. Nach der Verabreichung von 2 Dosen wird in Woche 6 eine Bewertung des Hämoglobinanstiegs vorgenommen. In der zweiten Phase erhalten weitere Patientengruppen zusätzliche Dosen von Mircera in Dosierungen von 1,0, 6,5 oder 8,0 Mikrogramm/kg, je nach Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Erwägungen. Die voraussichtliche Behandlungsdauer beträgt 3-12 Monate Zielstichprobengröße ist <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 08

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms;
  • Anämie (Hämoglobin <= 11 g/dL beim Screening-Besuch).

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion von roten Blutkörperchen während 2 Monaten vor der ersten geplanten Dosis der Studienmedikation;
  • therapieresistenter Bluthochdruck;
  • relevante akute oder chronische Blutung innerhalb von 3 Monaten vor geplantem Beginn der Studienbehandlung;
  • rekombinantes humanes Erythropoetin oder Erythropoese-stimulierende medikamentöse Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hämoglobinspiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Hämatokrit und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; Retikulozytenzahl. PK:AUC in Woche 4-6; Sicherheit: UEs, Laborparameter, Blutdruck

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA16558

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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