다발성 골수종 빈혈 환자의 Mircera 연구
2018년 2월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
다발성 골수종 빈혈 환자에게 Mircera를 3주에 한 번 피하 투여한 후 헤모글로빈 용량 반응, 안전성 및 약동학 프로파일을 조사하기 위한 공개, 무작위, 탐색적 연구
이 연구는 다발성 골수종을 가진 성인 빈혈 환자에서 Mircera의 효능, 안전성 및 약동학을 조사할 것입니다.
연구의 첫 번째 단계에서 환자는 2.0, 3.5 또는 5.0마이크로그램/kg 용량으로 3주에 한 번씩 Mircera를 피하주사하도록 무작위 배정됩니다.
2회 투여 후 6주차에 헤모글로빈 증가를 평가합니다.
두 번째 단계에서 추가 환자 그룹은 유효성, 안전성 및 약동학 고려 사항에 따라 1.0, 6.5 또는 8.0마이크로그램/kg 용량으로 추가 용량의 Mircera를 투여받습니다. 예상 치료 기간은 3-12개월이며, 대상 샘플 크기는 100명 미만입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 다발성 골수종 진단 확인;
- 빈혈(스크리닝 방문 시 헤모글로빈 <=11g/dL).
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 계획된 투여 전 2개월 동안 적혈구 수혈;
- 치료 저항성 고혈압;
- 계획된 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 관련된 급성 또는 만성 출혈;
- 계획된 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 재조합 인간 에리트로포이에틴 또는 적혈구 생성 자극 약물 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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헤모글로빈 수준 및 기준선 대비 변화, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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효능: 헤마토크릿 및 기준선으로부터의 변화; 망상 적혈구 수. 4-6주째 PK:AUC; 안전성: AE, 실험실 매개변수, 혈압
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2003년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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C.E.R.A.에 대한 임상 시험
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