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Un estudio de Mircera en pacientes anémicos con mieloma múltiple

27 de febrero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio exploratorio aleatorizado, de etiqueta abierta para investigar la dosis-respuesta de la hemoglobina, la seguridad y el perfil farmacocinético después de la administración subcutánea de Mircera una vez cada tres semanas a pacientes anémicos con mieloma múltiple

Este estudio investigará la eficacia, seguridad y farmacocinética de Mircera en pacientes adultos anémicos con mieloma múltiple. En la primera etapa del estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir inyecciones subcutáneas de Mircera una vez cada 3 semanas, en dosis de 2,0, 3,5 o 5,0 microgramos/kg. Tras la administración de 2 dosis, se realizará una evaluación del aumento de hemoglobina en la semana 6. En la segunda etapa, otros grupos de pacientes recibirán dosis adicionales de Mircera, a dosis de 1,0, 6,5 u 8,0 microgramos/kg, según la eficacia, la seguridad y las consideraciones farmacocinéticas. El tiempo previsto de tratamiento es de 3 a 12 meses, y el el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha, Chequia, 128 08
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Gdansk, Polonia, 80-211
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Warszawa, Polonia, 02-097

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • diagnóstico confirmado de mieloma múltiple;
  • anemia (hemoglobina <=11 g/dl en la visita de selección).

Criterio de exclusión:

  • transfusión de glóbulos rojos durante los 2 meses anteriores a la primera dosis planificada del medicamento del estudio;
  • hipertensión resistente a la terapia;
  • sangrado agudo o crónico relevante dentro de los 3 meses anteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio;
  • eritropoyetina humana recombinante o tratamiento con fármacos estimulantes de la eritropoyesis en los 3 meses anteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Nivel de hemoglobina y cambio desde el inicio, en la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia: hematocrito y cambio desde el inicio; recuento de reticulocitos. PK:AUC en las semanas 4-6; Seguridad: AE, parámetros de laboratorio, presión arterial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de abril de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA16558

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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