Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mircera hos anemiske pasienter med multippelt myelom

27. februar 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen etikett, randomisert, utforskende studie for å undersøke hemoglobindose-responsen, sikkerheten og den farmakokinetiske profilen etter subkutan administrering av Mircera en gang hver tredje uke til anemiske pasienter med myelomatose

Denne studien vil undersøke effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Mircera hos voksne anemiske pasienter med multippelt myelom. I den første fasen av studien vil pasienter bli randomisert til å motta subkutane injeksjoner av Mircera en gang hver 3. uke, i doser på 2,0, 3,5 eller 5,0 mikrogram/kg. Etter administrering av 2 doser vil det bli foretatt en evaluering av hemoglobinøkning i uke 6. I det andre stadiet vil ytterligere grupper av pasienter få tilleggsdoser av Mircera i doser på 1,0, 6,5 eller 8,0 mikrogram/kg, avhengig av effekt, sikkerhet og farmakokinetiske hensyn. Forventet behandlingstid er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Anemi

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: C.E.R.A.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
  - Gdansk, Polen, 80-211
  - Lublin, Polen, 20-081
  - Warszawa, Polen, 02-097
Tsjekkia
- - Praha, Tsjekkia, 128 08

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

voksne pasienter, >=18 år;
bekreftet diagnose av multippelt myelom;
anemi (hemoglobin <=11g/dL ved screeningbesøk).

Ekskluderingskriterier:

transfusjon av røde blodlegemer i løpet av 2 måneder før første planlagte dose med studiemedisin;
terapi-resistent hypertensjon;
relevant akutt eller kronisk blødning innen 3 måneder før planlagt start av studiebehandling;
rekombinant humant erytropoietin eller erytropoiesis-stimulerende medikamentbehandling innen 3 måneder før planlagt start av studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hemoglobinnivå, og endring fra baseline, ved uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt: hematokrit og endring fra baseline; antall retikulocytter. PK:AUC i uke 4-6; Sikkerhet: AE, laboratorieparametere, blodtrykk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Hovedetterforsker: Malgorzata Rokicka, Dr, unaffliated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. april 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene