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Paclitaxel/Carboplatina Mais Bevacizumabe/Erlotinibe no Tratamento de Primeira Linha de Carcinoma de Sítio Primário Desconhecido

11 de novembro de 2013 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Um Estudo de Fase II de Paclitaxel/Carboplatina Mais Bevacizumabe/Erlotinibe no Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Carcinoma de Sítio Primário Desconhecido

Avaliaremos a viabilidade, toxicidade e eficácia da quimioterapia combinada (paclitaxel/carboplatina) mais terapia direcionada combinada (bevacizumabe/erlotinibe) no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de sítio primário desconhecido. Há experiência limitada com bevacizumabe ou erlotinibe no tratamento de cânceres de localização desconhecida, mas dada a natureza heterogênea do tumor, é provável que a inibição das vias de angiogênese e/ou a via de EGFR sejam estratégias eficazes em pelo menos uma proporção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes elegíveis receberão:

  • Bevacizumabe 15 mg/kg IV infusão, Dia 1
  • Paclitaxel 175mg/m2, 1-3 horas de infusão IV, Dia 1
  • Carboplatina AUC 6,0 IV Dia 1
  • Erlotinibe 150 mg por via oral diariamente

O regime será repetido a cada 21 dias para um total de 4 ciclos. Os pacientes serão avaliados inicialmente quanto à resposta após completarem 2 ciclos (6 semanas) de tratamento. Pacientes com resposta tumoral objetiva ou doença estável continuarão o tratamento por mais 2 ciclos. Os pacientes serão reavaliados após 4 ciclos e aqueles com resposta tumoral objetiva ou doença estável interromperão a quimioterapia com paclitaxel/carboplatina e continuarão o tratamento com bevacizumabe/erlotinibe até que a progressão do tumor seja documentada por no máximo 12 meses. Durante o tratamento com bevacizumabe/erlotinibe, a resposta será avaliada a cada 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma metastático comprovado por biópsia com as seguintes histologias microscópicas de luz: adenocarcinoma, carcinoma pouco diferenciado (deve ter manchas de imunoperoxidase para descartar linfoma, carcinoma neuroendócrino) ou carcinoma escamoso pouco diferenciado.
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Nenhum tratamento anterior com qualquer terapia sistêmica
  • Função adequada dos rins, fígado e medula óssea
  • Ser capaz de entender a natureza do estudo e dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • As seguintes síndromes específicas:
  • Carcinoma neuroendócrino
  • Mulheres com adenocarcinoma isolado em linfonodos axilares
  • Mulheres com adenocarcinoma isolado a envolvimento peritoneal
  • Carcinoma envolvendo apenas um local com tumores ressecáveis ​​nesse local
  • Carcinoma escamoso limitado a linfonodos cervicais, supraclaviculares ou inguinais
  • Metástases cerebrais não controladas e todos os pacientes com envolvimento meníngeo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • História clínica de hemoptise ou hematêmese
  • Pacientes com tubos PEG ou tubos G
  • Proteinúria
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia

Observação: existem critérios adicionais de inclusão/exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos. Se você se qualificar, a equipe do estudo explicará o teste em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter. Você pode então decidir se deseja participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe/Paclitaxel/Carboplatina/Erlotinibe
Bevacizumabe 15 mg/kg IV infusão, Dia 1 Paclitaxel 175 mg/m2, 1-3 horas de infusão IV, Dia 1 Carboplatina AUC 6,0 IV Dia 1 Erlotinibe 150 mg por via oral diariamente
Medicamento: paclitaxel
Paclitaxel 175mg/m2, 1-3 horas de infusão IV, Dia 1
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: carboplatina
Carboplatina AUC 6,0 IV Dia 1
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: bevacizumabe
Bevacizumabe 15 mg/kg IV infusão, Dia 1
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: erlotinibe
Erlotinibe 150 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS), o período de tempo, em meses, que os pacientes permaneceram vivos desde a primeira data do tratamento do protocolo até a morte
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 18 meses
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI UNKPRI 19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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