Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel/Carboplatine plus Bevacizumab/Erlotinib in de eerstelijnsbehandeling van carcinoom van onbekende primaire lokalisatie

11 november 2013 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Een fase II-studie van paclitaxel/carboplatine plus bevacizumab/erlotinib in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met carcinoom van onbekende primaire lokalisatie

We zullen de haalbaarheid, toxiciteit en effectiviteit evalueren van combinatiechemotherapie (paclitaxel/carboplatine) plus combinatiegerichte therapie (bevacizumab/erlotinib) in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met carcinoom van onbekende primaire lokalisatie. Er is beperkte ervaring met bevacizumab of erlotinib bij de behandeling van kankers van onbekende lokalisatie, maar gezien de heterogene aard van de tumor is het waarschijnlijk dat remming van angiogeneseroutes en/of de EGFR-route in ten minste een deel effectieve strategieën zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten ontvangen:

  • Bevacizumab 15 mg/kg intraveneus infuus, dag 1
  • Paclitaxel 175 mg/m2, 1-3 uur IV infusie, Dag 1
  • Carboplatine AUC 6,0 IV Dag 1
  • Erlotinib 150 mg oraal per dag

Het regime wordt elke 21 dagen herhaald voor in totaal 4 kuren. Patiënten zullen in eerste instantie worden beoordeeld op respons na voltooiing van 2 kuren (6 weken) behandeling. Patiënten met een objectieve tumorrespons of stabiele ziekte zullen de behandeling nog 2 kuren voortzetten. Patiënten zullen na 4 kuren opnieuw worden beoordeeld en patiënten met een objectieve tumorrespons of stabiele ziekte zullen de chemotherapie met paclitaxel/carboplatine stopzetten en de behandeling met bevacizumab/erlotinib voortzetten totdat tumorprogressie is gedocumenteerd gedurende maximaal 12 maanden. Tijdens de behandeling met bevacizumab/erlotinib zal de respons elke 12 weken worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen gemetastaseerd carcinoom met de volgende lichtmicroscopische histologieën: adenocarcinoom, slecht gedifferentieerd carcinoom (moet immunoperoxidasevlekken hebben om lymfoom, neuro-endocrien carcinoom uit te sluiten), of slecht gedifferentieerd plaveiselcarcinoom.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Geen eerdere behandeling met enige systemische therapie
  • Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie
  • In staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende specifieke syndromen:
  • Neuro-endocrien carcinoom
  • Vrouwen met adenocarcinoom geïsoleerd tot axillaire lymfeklieren
  • Vrouwen met adenocarcinoom geïsoleerd tot peritoneale betrokkenheid
  • Carcinoom waarbij slechts één plaats betrokken is met reseceerbare tumoren op die plaats
  • Plaveiselcarcinoom beperkt tot cervicale, supraclaviculaire of inguinale lymfeklieren
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen en alle patiënten met meningeale betrokkenheid
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden
  • Klinische geschiedenis van bloedspuwing of hematemese
  • Patiënten met PEG-buizen of G-buizen
  • Proteïnurie
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie

Let op: Er zijn aanvullende in-/uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het studiepersoneel de redenen uitleggen. Als u in aanmerking komt, zal het onderzoekspersoneel de proef in detail uitleggen en al uw vragen beantwoorden. U kunt dan zelf beslissen of u mee wilt doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab/Paclitaxel/Carboplatine/Erlotinib
Bevacizumab 15 mg/kg IV infusie Dag 1 Paclitaxel 175 mg/m2, 1-3 uur IV infusie Dag 1 Carboplatine AUC 6,0 IV Dag 1 Erlotinib 150 mg oraal dagelijks
Geneesmiddel: paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, 1-3 uur IV infusie, Dag 1
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine AUC 6,0 IV Dag 1
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg intraveneus infuus, dag 1
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: erlotinib
Erlotinib 150 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS), de tijdsduur, in maanden, dat patiënten in leven waren vanaf hun eerste datum van protocolbehandeling tot overlijden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI UNKPRI 19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren