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Paclitaxel/Carboplatine Plus Bevacizumab/Erlotinib dans le traitement de première intention du carcinome de siège primitif inconnu

11 novembre 2013 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC

Une étude de phase II sur le paclitaxel/carboplatine plus bevacizumab/erlotinib dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un carcinome de siège primitif inconnu

Nous évaluerons la faisabilité, la toxicité et l'efficacité de la chimiothérapie combinée (paclitaxel/carboplatine) plus la thérapie ciblée combinée (bevacizumab/erlotinib) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome de siège primitif inconnu. L'expérience avec le bevacizumab ou l'erlotinib dans le traitement des cancers de siège inconnu est limitée, mais étant donné la nature hétérogène de la tumeur, il est probable que l'inhibition des voies de l'angiogenèse et/ou de la voie de l'EGFR soient des stratégies efficaces dans au moins une certaine proportion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles recevront :

  • Bévacizumab 15 mg/kg en perfusion IV, jour 1
  • Paclitaxel 175 mg/m2, perfusion IV de 1 à 3 heures, jour 1
  • Carboplatine ASC 6,0 IV Jour 1
  • Erlotinib 150 mg par voie orale par jour

Le régime sera répété tous les 21 jours pour un total de 4 cours. Les patients seront initialement évalués pour la réponse après avoir terminé 2 cycles (6 semaines) de traitement. Les patients présentant une réponse tumorale objective ou une maladie stable poursuivront le traitement pendant 2 autres cycles. Les patients seront réévalués après 4 cours et ceux présentant une réponse tumorale objective ou une maladie stable arrêteront la chimiothérapie par paclitaxel/carboplatine et poursuivront le traitement par bevacizumab/erlotinib jusqu'à ce que la progression tumorale soit documentée pendant un maximum de 12 mois. Pendant le traitement par bevacizumab/erlotinib, la réponse sera évaluée toutes les 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome métastatique prouvé par biopsie avec les histologies microscopiques suivantes : adénocarcinome, carcinome peu différencié (doit avoir des colorations à l'immunoperoxydase pour exclure un lymphome, carcinome neuroendocrinien) ou carcinome épidermoïde peu différencié.
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Aucun traitement antérieur avec une thérapie systémique
  • Fonction adéquate des reins, du foie et de la moelle osseuse
  • Être capable de comprendre la nature de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les syndromes spécifiques suivants :
  • Carcinome neuroendocrinien
  • Femmes atteintes d'un adénocarcinome isolé aux ganglions lymphatiques axillaires
  • Femmes atteintes d'un adénocarcinome isolé à une atteinte péritonéale
  • Carcinome impliquant un seul site avec des tumeurs résécables à ce site
  • Carcinome épidermoïde limité aux ganglions lymphatiques cervicaux, supraclaviculaires ou inguinaux
  • Métastases cérébrales non contrôlées et tous les patients présentant une atteinte méningée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
  • Antécédents cliniques d'hémoptysie ou d'hématémèse
  • Patients avec tubes PEG ou G-tubes
  • Protéinurie
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie

Remarque : il existe des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères. Si vous n'êtes pas admissible à l'essai, le personnel de l'étude vous en expliquera les raisons. Si vous êtes admissible, le personnel de l'étude vous expliquera l'essai en détail et répondra à toutes vos questions. Vous pourrez ensuite décider si vous souhaitez participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab/Paclitaxel/Carboplatine/Erlotinib
Bévacizumab 15 mg/kg en perfusion IV, Jour 1 Paclitaxel 175 mg/m2, 1-3 heures en perfusion IV, Jour 1 Carboplatine ASC 6,0 IV Jour 1 Erlotinib 150 mg par voie orale tous les jours
Médicament: paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, perfusion IV de 1 à 3 heures, jour 1
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: carboplatine
Carboplatine ASC 6,0 IV Jour 1
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: bevacizumab
Bévacizumab 15 mg/kg en perfusion IV, jour 1
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: erlotinib
Erlotinib 150 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG), la durée, en mois, pendant laquelle les patients étaient en vie depuis leur première date de traitement du protocole jusqu'à leur décès
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 18 mois
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCRI Development Innovations, LLC

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2006

Première publication (Estimation)

4 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRI UNKPRI 19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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