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Paclitaxel/Carboplatin plus Bevacizumab/Erlotinib in der Erstlinienbehandlung des Karzinoms unbekannter Primärlokalisation

11. November 2013 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-II-Studie mit Paclitaxel/Carboplatin plus Bevacizumab/Erlotinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Karzinom unbekannter Primärlokalisation

Wir werden die Durchführbarkeit, Toxizität und Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie (Paclitaxel/Carboplatin) plus einer zielgerichteten Kombinationstherapie (Bevacizumab/Erlotinib) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Karzinom unbekannter Primärlokalisation bewerten. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Bevacizumab oder Erlotinib bei der Behandlung von Krebserkrankungen unbekannter Lokalisation, aber angesichts der heterogenen Natur des Tumors ist es wahrscheinlich, dass die Hemmung der Angiogenese-Signalwege und/oder des EGFR-Signalwegs zumindest teilweise wirksame Strategien sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle berechtigten Patienten erhalten:

  • Bevacizumab 15 mg/kg IV-Infusion, Tag 1
  • Paclitaxel 175 mg/m2, 1-3 Stunden IV-Infusion, Tag 1
  • Carboplatin AUC 6,0 IV Tag 1
  • Erlotinib 150 mg täglich zum Einnehmen

Das Regime wird alle 21 Tage für insgesamt 4 Zyklen wiederholt. Das Ansprechen der Patienten wird zunächst nach Abschluss von 2 Behandlungszyklen (6 Wochen) untersucht. Patienten mit einem objektiven Ansprechen des Tumors oder einer stabilen Erkrankung werden die Behandlung für weitere 2 Zyklen fortsetzen. Die Patienten werden nach 4 Zyklen erneut untersucht, und Patienten mit objektivem Tumoransprechen oder stabilem Krankheitsverlauf beenden die Chemotherapie mit Paclitaxel/Carboplatin und setzen die Behandlung mit Bevacizumab/Erlotinib fort, bis eine Tumorprogression für maximal 12 Monate dokumentiert ist. Während der Behandlung mit Bevacizumab/Erlotinib wird das Ansprechen alle 12 Wochen überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes metastasierendes Karzinom mit den folgenden lichtmikroskopischen Histologien: Adenokarzinom, schlecht differenziertes Karzinom (muss Immunoperoxidase-Färbungen aufweisen, um Lymphom, neuroendokrines Karzinom auszuschließen) oder schlecht differenziertes Plattenepithelkarzinom.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Keine vorherige Behandlung mit irgendeiner systemischen Therapie
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion
  • In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden spezifischen Syndrome:
  • Neuroendokrines Karzinom
  • Frauen mit isoliertem Adenokarzinom axillärer Lymphknoten
  • Frauen mit Adenokarzinom isoliert auf Peritonealbeteiligung
  • Karzinom, das nur eine Stelle mit resezierbaren Tumoren an dieser Stelle betrifft
  • Plattenepithelkarzinom beschränkt auf zervikale, supraklavikuläre oder inguinale Lymphknoten
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen und alle Patienten mit meningealer Beteiligung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • Klinische Vorgeschichte von Hämoptyse oder Hämatemesis
  • Patienten mit PEG-Sonden oder G-Sonden
  • Proteinurie
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese

Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Ein-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn Sie sich qualifizieren, wird das Studienpersonal die Studie im Detail erklären und alle Ihre Fragen beantworten. Sie können dann entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab/Paclitaxel/Carboplatin/Erlotinib
Bevacizumab 15 mg/kg i.v. Infusion, Tag 1 Paclitaxel 175 mg/m2, 1-3 Stunden i.v. Infusion, Tag 1 Carboplatin AUC 6,0 i.v. Tag 1 Erlotinib 150 mg täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, 1-3 Stunden IV-Infusion, Tag 1
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6,0 IV Tag 1
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg IV-Infusion, Tag 1
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS), die Zeitdauer in Monaten, die Patienten von ihrem ersten Datum der Protokollbehandlung bis zum Tod am Leben waren
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI UNKPRI 19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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