Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel/Carboplatin Plus Bevacizumab/Erlotinib i førstelinjebehandling af karcinom af ukendt primært sted

11. november 2013 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et fase II-studie af Paclitaxel/Carboplatin Plus Bevacizumab/Erlotinib i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med karcinom af ukendt primært sted

Vi vil evaluere gennemførligheden, toksiciteten og effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi (paclitaxel/carboplatin) plus målrettet kombinationsterapi (bevacizumab/erlotinib) i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med carcinom med ukendt primært sted. Der er begrænset erfaring med enten bevacizumab eller erlotinib til behandling af cancere med ukendt sted, men i betragtning af tumorens heterogene natur er det sandsynligt, at hæmning af angiogeneseveje og/eller EGFR-veje er effektive strategier i mindst en del forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter vil modtage:

  • Bevacizumab 15 mg/kg IV infusion, dag 1
  • Paclitaxel 175mg/m2, 1-3 timers IV-infusion, dag 1
  • Carboplatin AUC 6,0 IV Dag 1
  • Erlotinib 150 mg gennem munden dagligt

Kurset vil blive gentaget hver 21. dag i i alt 4 kure. Patienterne vil indledningsvis blive evalueret for respons efter at have afsluttet 2 behandlingsforløb (6 uger). Patienter med objektiv tumorrespons eller stabil sygdom vil fortsætte behandlingen i yderligere 2 forløb. Patienter vil blive revurderet efter 4 forløb, og patienter med objektiv tumorrespons eller stabil sygdom vil stoppe kemoterapi med paclitaxel/carboplatin og fortsætte behandlingen med bevacizumab/erlotinib, indtil tumorprogression er dokumenteret i maksimalt 12 måneder. Under behandling med bevacizumab/erlotinib vil respons blive evalueret hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsipåvist metastatisk karcinom med følgende lysmikroskopiske histologier: adenokarcinom, dårligt differentieret karcinom (skal have immunoperoxidase-farver for at udelukke lymfom, neuroendokrint karcinom) eller dårligt differentieret pladecellekarcinom.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Ingen tidligere behandling med systemisk terapi
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende specifikke syndromer:
  • Neuroendokrint karcinom
  • Kvinder med adenocarcinom isoleret til aksillære lymfeknuder
  • Kvinder med adenocarcinom isoleret til peritoneal involvering
  • Carcinom, der kun involverer ét sted med resekterbare tumorer på det sted
  • Planocellulært karcinom begrænset til cervikale, supraclavikulære eller inguinale lymfeknuder
  • Ukontrollerede hjernemetastaser og alle patienter med meningeal involvering
  • Kvinder gravide eller ammende
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Klinisk historie med hæmotyse eller hæmatemese
  • Patienter med PEG-rør eller G-rør
  • Proteinuri
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati

Bemærk venligst: Der er yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne. Hvis du kvalificerer dig, vil studiepersonalet forklare forsøget i detaljer og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have. Du kan derefter beslutte, om du ønsker at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab/Paclitaxel/Carboplatin/Erlotinib
Bevacizumab 15 mg/kg IV infusion, Dag 1 Paclitaxel 175 mg/m2, 1-3 timers IV infusion, Dag 1 Carboplatin AUC 6,0 IV Dag 1 Erlotinib 150 mg gennem munden dagligt
Medicin: paclitaxel
Paclitaxel 175mg/m2, 1-3 timers IV-infusion, dag 1
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: carboplatin
Carboplatin AUC 6,0 IV Dag 1
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg IV infusion, dag 1
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: erlotinib
Erlotinib 150 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS), længden af ​​den tid, i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling til døden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2006

Først opslået (Skøn)

4. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI UNKPRI 19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma, ukendt primær

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner