Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel/karboplatyna plus bewacyzumab/erlotynib w leczeniu pierwszego rzutu raka o nieznanej lokalizacji pierwotnej

11 listopada 2013 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II paklitakselu/karboplatyny plus bewacyzumabu/erlotynibu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem o nieznanej lokalizacji pierwotnej

Ocenimy wykonalność, toksyczność i skuteczność skojarzonej chemioterapii (paklitaksel/karboplatyna) z skojarzoną terapią celowaną (bewacyzumab/erlotynib) w leczeniu pierwszego rzutu chorych na raka o nieznanej lokalizacji pierwotnej. Doświadczenie z bewacyzumabem lub erlotynibem w leczeniu nowotworów o nieznanej lokalizacji jest ograniczone, ale biorąc pod uwagę heterogenny charakter guza, prawdopodobne jest, że hamowanie szlaków angiogenezy i (lub) szlaku EGFR jest skuteczną strategią przynajmniej w części.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają:

  • Bewacyzumab 15 mg/kg wlew dożylny, dzień 1
  • Paklitaksel 175 mg/m2, 1-3 godzinny wlew dożylny, dzień 1
  • Karboplatyna AUC 6,0 IV Dzień 1
  • Erlotynib 150 mg doustnie dziennie

Schemat będzie powtarzany co 21 dni, w sumie 4 kursy. Pacjenci będą wstępnie oceniani pod kątem odpowiedzi po ukończeniu 2 kursów (6 tygodni) leczenia. Pacjenci z obiektywną odpowiedzią guza lub stabilną chorobą będą kontynuować leczenie przez kolejne 2 kursy. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 4 kursach, a ci z obiektywną odpowiedzią guza lub stabilną chorobą przerwą chemioterapię paklitakselem/karboplatyną i będą kontynuować leczenie bewacyzumabem/erlotynibem do czasu udokumentowania progresji nowotworu przez maksymalnie 12 miesięcy. Podczas leczenia bewacizumabem/erlotynibem odpowiedź będzie oceniana co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak przerzutowy potwierdzony biopsją z następującymi obrazami histologicznymi mikroskopii świetlnej: gruczolakorak, słabo zróżnicowany rak (wymaga barwienia immunoperoksydazą, aby wykluczyć chłoniaka, raka neuroendokrynnego) lub słabo zróżnicowany rak płaskonabłonkowy.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak wcześniejszego leczenia jakąkolwiek terapią systemową
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące specyficzne zespoły:
  • Rak neuroendokrynny
  • Kobiety z gruczolakorakiem wyizolowanym do węzłów chłonnych pachowych
  • Kobiety z gruczolakorakiem wyizolowanym do zajęcia otrzewnej
  • Rak obejmujący tylko jedno miejsce z resekcyjnymi guzami w tym miejscu
  • Rak płaskonabłonkowy ograniczony do węzłów chłonnych szyjnych, nadobojczykowych lub pachwinowych
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu i wszyscy pacjenci z zajęciem opon mózgowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy
  • Historia kliniczna krwioplucia lub krwawych wymiotów
  • Pacjenci z rurkami PEG lub rurkami G
  • białkomocz
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii

Uwaga: istnieją dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria. Jeśli nie kwalifikujesz się do badania, personel prowadzący badanie wyjaśni powody. Jeśli się zakwalifikujesz, personel prowadzący badanie szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania. Następnie możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacizumab/Paklitaksel/Karboplatyna/Erlotynib
Bewacyzumab 15 mg/kg wlew dożylny, dzień 1 Paklitaksel 175 mg/m2, 1-3 godzinny wlew dożylny, dzień 1 Karboplatyna AUC 6,0 IV Dzień 1 Erlotynib 150 mg doustnie codziennie
Lek: paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2, 1-3 godzinny wlew dożylny, dzień 1
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: karboplatyna
Karboplatyna AUC 6,0 IV Dzień 1
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: bewacyzumab
Bewacyzumab 15 mg/kg wlew dożylny, dzień 1
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: erlotynib
Erlotynib 150 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS), czas w miesiącach, w którym pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia zgodnego z protokołem do śmierci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI UNKPRI 19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór, nieznany pierwotny

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj